【求助】GMP中关于留样数量的规定

无菌和热源的不留，就留2次全检数量。

我也觉得是不留无菌和热原的样品，我们一直是留的2倍全检量，只是最近有人提出异议。

法定留样可以，但重点留样不行。

俺们法定留样是5倍，重点留样10倍

没有必要
因为无菌和热原检测的随机性比较大，这两个项目还是主要看药品的生产过程的控制情况，不能仅仅依靠检测来证明。所以不需要留样检测。

在新版GMP090923讨论稿中，第238条明确规定“(4)    每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查除外）。”

不需要，无菌和微生物限度检查两项不在申请复验项目中。