【原创】【第二届原创大赛参赛作品】中秋献礼-浅谈实验室管理以及LIMS系统

东风恶

2009/10/03

私聊

实验室管理/LIMS

鉴于疯子哥的督促，我答应过写一篇关于实验室的文章。
今天是个好日子，我是一个远离家乡的打工仔，老婆加班，打完电话回完信息。于是在电脑前敲出些许字来给园子里面的朋友送上一份中秋之礼！看完建国大业，学着主席给自己买了包烟抽抽，呵呵。。。

引言：实验室在某种程度也是一个生产和收获的地方。具有5000年悠久历史的中国人选择了今天的日子，表示着一年的辛勤劳作的丰收和家人团聚的良好意愿！作为质量控制手段，实验室起着很重要的地位。实验室的劳动成果就是实验的分析数据。一个稳定可靠的实验室数据标志着所属企业的质控水平。下面谈到实验室主要是针对制药企业的实验室。

主题：
1.质量控制操作是制药过程中一个成本较高的组成部分。良好的作业规范规定，必须全程记录，以确保产品检测过程严格遵守既定的标准操作程序。制药过程中的大量时间被用于执行质量控制检测和记录质量控制的结果。竞争激烈导致利润空间缩减。由于使用纸张保存GMP资料往往使得质量控制结果的周期时间大为延长，因此完成纸质文件并确保其真实可靠便成为质量控制实验室一大异常繁重的负担。电子标准操作程序和工作表系统为在标准操作程序归档过程中创建半自动化的改进过程提供了机会，从而大大提高了质量控制检测实验室中极高劳动强度部分的生产力和准确性。

2.质量控制实验室包含一个由实验室仪器和数据管理系统构成的一个综合体。一般实验室质量控制流程是生产部门监控送检样品，接受样品并组织检验，按照标准操作规程进行检验并产生数据，其中包括实验员手动部分的检验和原始记录以及仪器检测的数据记录，然后进行汇总复核并出具报告。
使用纸质存档的实验室流程图

可能过段时间实验室会出现LIMS类型的管理系统

以上流程图主要当前实验室控制的程序。
3.实验室的水平体现在受控的状态。不管是实验室自身的职责还是人家来检查，在大部分的工作是对实验数据的收集整理储存。下面附件主要针对的药检实验室关于记录和数据的一些规定和要求：
质量控制系统的审计
质量控制系统的审计
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知
4.随着实验室硬件的不断完善以及企业负责人认识水平的不断提高，实验室将在投入成本上有所增加。实验室的发展趋势将是朝着无纸化发展以及电子化控制系统。据一些报道，国外一些企业如采用LIMS系统来优化实验室质量控制流程，节约人力和物力。国家政府也期望企业能及时提供企业的质量控制情况，这样更利于国家的监管以及企业的竞争优势和质量控制的信息，如在质量纠纷中得到更多的有力证据。在实验室实现电子控制系统的时候，对实验室数据管理和维护将设置权限管理，如进行相应的计算机验证和电子签名等工作。http://www.nicpbp.org.cn/forum/read.php?tid=8631我们能避免LIMS的失败吗?
我们能避免LIMS的失败吗?
再谈LIMS是个什么东东http://www.nicpbp.org.cn/forum/read.php?tid=8629&fpage=2
再谈LIMS是个什么东东
LIMS是软件吗？
表面上看LIMS是一个控制、整合实验室资源的计算机应用系统软件，所以大部分购买者、开发者、销售者都把其当作一个产品对待，很少探究LIMS本身具有的深厚内涵。愚以为，好的管理软件的生命力并不仅仅体现在计算机技术水平的高低上，而是体现在蕴涵其中的深邃思想和处理问题的手段上，只有它管理思想的先进性，管理手段的合理性被广泛认同和接收，才会赋予软件强大的生命力。LIMS系统软件所折射的就是一种科学、规范的管理理念和先进的管理方式，所以一经产生，就得到各行业高管人士的认同，从而在世界广泛流传。
所以LIMS是先进管理思想的物理体现（思想的化身）。
LIMS “工具人”的定义
在我国传统思维方式里，管理是要靠人来管。一切科学技术手段在管理中只能处于辅助地位，不能上升到管理的主体地位。即机器是死的，人是活的，机器怎能管人呢。基于这种思维方式，对于动辄几十万、几百万甚至上千万资金的投入去管理那些处于不断活动状态的人是很难理解的。所以往往在初期投入之后并没有见到明显效果时，对资金的追加投入力度不够，或者采取省略某些流程，去掉某些功能等方法降低成本。究其原因，是我们的企业管理者还不具备现代化、一体化生产方式的思想，不具备管理的系统性、整体性思维。自从福特先生把流水作业的概念里程碑式的引入工业生产后，标志着传统的作坊式生产进入到现代的社会化生产时代。这种流水线的生产方式现在已得到全球工业企业的认同。但管理的流水作业理念是在上世纪末才在西方发达的工业化国家产生，这种管理的流水作业方式带来了全球经济一体化进程。LIMS就是流水线管理思想的具体表现。
我们知道，流水作业的最大特点就是一环接一环，如果中间某一个环节出了问题，不但会影响后面的环节，也会影响前面的环节。同时流水线还体现着工序的最优化方案，因此随意更改或删除LIMS子功能，都会造成整个系统的瘫痪，所投入的资金无法发挥应有的作用，甚至造成管理的混乱。从这个意义上讲，LIMS项目是个系统工程，在具体实施过程中必须遵从系统的一致性原则。
我们说LIMS软件蕴涵着先进的管理理念和先进的管理手段，反过来也表明我国大部分企业的管理思维是落后的，所以必须承认这种落后，从根本上转变思想，才能真正提高管理技术。但是很多企业的高管人员却对LIMS的管理方式不予认同，一味强调中国国情，强调个性化和特殊化。不经认真思考就随意改动LIMS的内容，先进的思想改成了落后的思想，本应改进的地方仍然采取原来的方法。最后LIMS实施下来，失去了原有的先进性，带之以浓厚的传统理念，还将其称之为“中国特色的LIMS软件”。
其实真理只有一条，谬误却千姿百态。在市场经济环境中只有用科学规范的思想管理企业，才能在竞争中立于不败之地。
我们做好成为“工具人”的思想准备了吗？
实施LIMS的程序
LIMS在实施之初，必须做好大量的基础准备工作。也就是要用LIMS的管理思想去收集原有信息。而我们的企业恰恰在这一点上认识不足，在信息的初始化阶段就难以进行下去（很多企业的LIMS在此阶段夭折）。这说明实施LIMS的程序不对。我们认为，好的LIMS实施方案，应该从软环境入手，即从企业的各级人员的思想转变开始，然后按照LIMS的管理思想进行企业的制度建设，最后再依照LIMS规则进行信息的初始化工作。只有在这些基础性工作完成以后，才能进入到LIMS的实质建设中来，否则，任何急功近利的行为，都将导致LIMS的失败。
总结：实验室管理是一个系统工程。合理建立相应的规章制度和作业规范；合理运用实验室的人力和物力资源以及先进的管理理念和科学新技术；合理进行监控并让实验室处在良好的受控状态。在重生产轻质量的中国国情大背景下，让中国的产品在质量在国际上取得认可，我们任重而道远！