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【求助】做持续稳定性考察时，微生物限度或无菌检验的频率是多长？

  • summer0751
    2009/10/17
    • 私聊

食品毒素/微生物检测

  • 每个公司的质检部门肯定都在做上市药品的稳定性考察，如果是口服药，有效期是3年，长期稳定性考察的频率为3、6、9、12、18、24、36、48个月，那么检测微生物限度的频率是12、24、36、48个月，还是仅在效期的36个月和效期后一年的48个月？
    如果是注射剂，有效期是2年，无菌检查是12、24、36个月都做，还是仅在效期的24个月和效期后一年的36个月做呢？
    药典上和GMP中都没有明确说明。
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    +关注 私聊

  • 柏坡

    第1楼2009/10/18

    关于微生物和无菌的检测，我们一般是留样在稳定性考察时分全检和部分检测，药典有一般性指导原则。长期考察试验在我们在0，24 ，36个月做。

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  • imyaoyong

    第3楼2009/10/19

    好像可以接受的做法是在有效期、以及36个月做

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  • summer0751

    第4楼2009/10/19

    也就是有效期时和效期后一年吧

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  • 梧桐

    第5楼2010/02/01

    按照0、3、6、9、12、18、24、36、48个月进行，做到有效期后一年，如果各项指标还合格，就要考虑修改有效期了

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