A静
第1楼2009/10/21
一.
5.4.1......对检测或校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。
--应明确规定在什么状态下允许偏离 (偏离的原则) ,该偏离被技术确认为有效。
二.你咋分析的你就怎么写,给个链接参考下吧.
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090806/2045759/
4.7.1 现场评审后,评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证,并确认其是否有效。
4.7.2 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证:
a) 实验室对不符合项是否进行了原因分析;
b) 实验室制订的纠正措施是否具有针对性;
c) 不符合项是否已得到纠正;
d) 纠正措施是否有效,能否保证类似问题不再发生。
4.7.3评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据复印件。
4.7.4 在以下情况下,评审组对不符合项的整改,应考虑进行现场验证:
a) 对于涉及影响检测结果的有效性和认可机构诚信度的不符合项;
b) 涉及环境设施不符合要求;
c) 涉及仪器设备故障、欠缺的;
d) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的;
4.7.5 评审组对实验室提交的整改材料不满意的,应与项目负责人进行沟通,取得项目负责人同意后,再进行现场核查。
4.7.6 对实验室未按期完成整改的,评审组长应及时报告评审处项目负责人。
4.7.7 跟踪验证的期限:评审组长在收到实验室的整改材料后,应在15日内提出确认意见,确认有效后,应在5个工作日内提交项目负责人。
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第8楼2009/10/21