无忧？
第2楼2009/11/28
1. 概述 2
2. 目的 3
3. 确认小组成员及职责 3
4. 确认进度 3
5. 确认过程 3
5.1 2008年确认完成检查 3
5.2 SOP 及培训检查 4
5.3 软件确认 4
5.4 柱温箱温度确认 5
5.5 输液泵流量测试 5
5.6 标准溶液的配制 7
5.7 波长准确度 7
5.8 基线噪声及基线漂移 8
5.9 进样体积精密度 9
5.10 线性测试 10
5.11 梯度测试 12
5.12 进样器进样体积线性测试 13
6. 偏差及变更控制 15
7. 确认结论 15
附录1：确认所需设备和/或仪器仪表汇总 16
附录2： 柱温箱温度准确度稳定性测试表 17
附录3：梯度程序表 19
附录4：所用试剂列表 20
附录5：标准溶液配制记录 21
附录6：基线噪声及漂移图谱 22
附录7：进样体积重现性图谱 23
附录8：线性测试图谱 24
附录9：最小检测浓度图谱 25
附录10：梯度测试图谱 26
附录11：进样器进样体积线性测试图谱 27
爱杰杰
第10楼2014/03/19
将实验室仪器设备分为以下3 类，并推荐了确认的级别：
A 类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗剂，离心机等。
B 类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、p H计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C 类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
在确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，通常确认方案要包括以下内容：
·确认目的；
·确认过程的职责；
·仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述；
·设计确认的程序和接受标准；
·安装确认的程序和接受标准；
·运行确认的程序和接受标准；
·性能确认的程序和接受标准；
·仪器的校准要求；
·确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训；
·相关S O P的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；
·确认过程中偏差的处理；
·确认报告的编写。
如果确认方案是由仪器供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通，修改或增加确认项目或要求。
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