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第5楼2009/12/03
质量控制所抽取的样品,包括原、辅、包装材料、半成品及成品。
1 原辅料包括用以制剂生产的一切原辅材料。
2 包装材料是一切用于药物充填、内包及外包的材料。
3 半成品系指药品生产过程中,未形成成品之前的主要产物。
4 成品是指经本公司生产出的最终制剂。
5 取样办法
5.1 对进厂原辅料按批取样,若设同批进厂总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按 +1取样件数随机取样;当n>300时,按 /2+1取样件数随机取样。一次取样最少量可供三次化验用量。
5.2 对进厂包装材料按件取样,取样件数同5.1。一次取得样品的最少取样量依下表进行:
品 名 取样量 品名 取样量
安 瓿 ≥20支 大纸箱 ≥5只
小盒、中盒 ≥5只 箱 签 ≥5张
注:
①大纸箱独立为单位,则按取样件数办法取样,以作最少取样量。不作留样。
②经检验合格后,质量部以每取样件数留五单位为留样量作技术存档(对标签说明书)
③.经②项处理剩余包装材料均退还仓库,用以生产。
④.②项处理只针对改变供应商及包装设计的初次抽样;如供应商及包装设计之一改变均应按②项办理。
6 取样要求
6.1 原辅料及包装材料取样时,应先检查品名、批号、批准文号、数量、来源、规格与请验部门所填写请验单是否相符及外包情况。
6.2 小容量注射剂原辅料取样应在洁净采样车内进行。
6.3 小容量注射剂取样时要戴口罩、帽、手套及穿工作衣,并在必要时取样前用75%酒精擦拭乳胶手套。
6.4 取样用具与容器应按规定清洁消毒。容器应具有盖或密封处,以防样品在检验设置过程中受潮及异物混入。
6.5 取样要有代表性(随机取样,分部取样),对液体可搅拌或摇匀后取样,一次取得样品的最少量应符合该样品取样办法项下规定。并贴上标签,写明品名、批号、来源、数量、取样日期及必要说明。
6.6 取样完毕后,必须及时填写取样记录,并在被取样的外包上贴上取样证。如无外包则做取样标记(如单独为单位的大纸箱)。
6.7 需重新取样时,亦按上述规程办理。