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【求助】说下你们取样的过程

中药/天然药检测

  • 发现现在药厂取样都不是很规范,大家把各自的取样过程说出来,探讨探讨。
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  • 冷冷的冰雨

    第1楼2009/12/01

    上中下分别取样

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  • 菜刀飞

    第2楼2009/12/01

    能否再详细点了?

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  • zj2635

    第3楼2009/12/01

    楼主的说法不敢苟同。样品按形态分为气体、液体、固体样品;按照生产过程的先后次序又分为物料、中间产品和成品,不同的样品取样的方法是不一样的,对此有专门的国标和生物检定操作规程。当然,可能存在个别药厂对中间产品在过程中的取样不规范,但不能代表主流。

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  • ludilaoshi

    第4楼2009/12/03

    取样还有专门的规程来讲解的啊?够专业

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  • baishizhiqiu

    第5楼2009/12/03

    质量控制所抽取的样品,包括原、辅、包装材料、半成品及成品。
    1 原辅料包括用以制剂生产的一切原辅材料。
    2 包装材料是一切用于药物充填、内包及外包的材料。
    3 半成品系指药品生产过程中,未形成成品之前的主要产物。
    4 成品是指经本公司生产出的最终制剂。
    5 取样办法
    5.1 对进厂原辅料按批取样,若设同批进厂总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按 +1取样件数随机取样;当n>300时,按 /2+1取样件数随机取样。一次取样最少量可供三次化验用量。
    5.2 对进厂包装材料按件取样,取样件数同5.1。一次取得样品的最少取样量依下表进行:
    品 名    取样量    品名    取样量
    安 瓿    ≥20支    大纸箱    ≥5只
    小盒、中盒    ≥5只    箱 签    ≥5张
    注:
    ①大纸箱独立为单位,则按取样件数办法取样,以作最少取样量。不作留样。
    ②经检验合格后,质量部以每取样件数留五单位为留样量作技术存档(对标签说明书)
    ③.经②项处理剩余包装材料均退还仓库,用以生产。
    ④.②项处理只针对改变供应商及包装设计的初次抽样;如供应商及包装设计之一改变均应按②项办理。
    6 取样要求
    6.1 原辅料及包装材料取样时,应先检查品名、批号、批准文号、数量、来源、规格与请验部门所填写请验单是否相符及外包情况。
    6.2 小容量注射剂原辅料取样应在洁净采样车内进行。
    6.3 小容量注射剂取样时要戴口罩、帽、手套及穿工作衣,并在必要时取样前用75%酒精擦拭乳胶手套。
    6.4 取样用具与容器应按规定清洁消毒。容器应具有盖或密封处,以防样品在检验设置过程中受潮及异物混入。
    6.5 取样要有代表性(随机取样,分部取样),对液体可搅拌或摇匀后取样,一次取得样品的最少量应符合该样品取样办法项下规定。并贴上标签,写明品名、批号、来源、数量、取样日期及必要说明。
    6.6 取样完毕后,必须及时填写取样记录,并在被取样的外包上贴上取样证。如无外包则做取样标记(如单独为单位的大纸箱)。
    6.7 需重新取样时,亦按上述规程办理。

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  • baishizhiqiu

    第6楼2009/12/03

    上面是我拙见,献丑了。

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  • 爱杰杰

    第7楼2010/01/10

    我们一般都是按五楼那样的说法取样的,都是粉碎后混匀的

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  • 小鸟飞翔

    第8楼2010/01/10

    基本要求就是取样要尽量能代表整体样品

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  • 梧桐

    第9楼2010/01/13

    大的取样原则都是按照药典上进行的,小样一般都是四分法取

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  • kathy_zjy

    第10楼2010/01/15

    我们也是按5楼的方法,但如果是取原料药的话,是每桶都要进行抽样的.

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