【赚积分】对已验证和报备的色谱检验方法,如何更换色谱柱和调整色谱条件?

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应助达人

　　我理解在法定标准方法出台前，都会做一系列的方法学验证的。其中有个项目就是不同柱子的适用性，具体说就是至少拿3根同样填料不同品牌的柱子进行测试，都能得到满意的分离效果，说明这个方法的适用性还好。
　　　所以我觉得楼主说的那种情况出现的可能性不大，总不能3种柱子都找不出来了吧。
　　　当然，不排除起草标准的部门为了应付只用一种柱子做方法学验证，另外的数据是糊弄出来的，这样的话，遇到楼主说的情况，就惨了。

一般药典的方法是不标明厂商品牌的，问题是企业质量标准中的检验方法往往指定色谱柱品牌的，以后碰到换品牌调整方法的可能性有多大呢？如果要换，怎么做才比较合适？才能做到企业内部质控部门、客户和监管部门都OK？

一般是不会出现这种情况的！含测方法学考察时就考虑到了不同厂家、不同色谱柱的差异！因此这一点出现的可能性比较小！

若出现这种情况，一般厂家都会告诉用户类似替代品的名称。用户还要考查替代品对样品的实际测试结果。

那是不是意味：写入已验证方法的色谱柱品牌是很难被替换掉了呢？既然建方法时已经考虑到了色谱柱的适用性和可替换性，为什么很多药厂生产质检这块的色谱柱很少换品牌呢？对新品牌来说，难道只有从新产品建立方法时打开一个缺口吗？

在做方法验证的时候就有系统适应性试验，重复性实验，中间精密度试验，重现性试验，这样的情况一般不可能出现，而且申报上去的标准中写的是填料，一般不会写清楚厂家的，只要都是C18，能达到分离度和理论塔板数就行，也就是满足系统适应性试验

明白了，原来很多厂家如果不想用什么色谱柱，说方法验证过不能换品牌，更多只是个托词了！

上面正解