【原创】原料药生产中母液的回收工艺是如何处理的?

楼主的问题是这样的：
原料药生产中，由正常母液回收的处理方式,应该是正常工艺的一步分,但这个工艺如何进行,才是合适的,比如将母液验证,并加入稳定性试验,然后再加入正常工艺规程中,这是不是才是稳妥的作法.
请大家谈谈各个单位的做法.

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本以为这里讨论的人会多一点，居然没有一个人参与

我谈一谈自己的看法：

要使母液回收处理方式成为正常工艺的一部分，我认为至少应满足以下几点：

1. 对母液回收工艺进行验证；
2. 要规定回收次数、回收周期；
3. 要说明回收得到的溶剂仅仅用于前工序，未用于最后的精制工序；
4. 要有回收溶剂与新鲜溶剂所生产的关键中间体及最终产品质量分析结果的对比，特别是最终产品的有机残留溶剂及HPLC杂质；
5. 回收溶剂的质量水平应符合新鲜溶剂的质量标准；
6. 对回收溶剂中的杂质进行研究；
7. 回收溶剂生产的原料药产品要进行稳定性研究；
8. ……