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【转帖】基层质检机构如何建立健全仪器设备档案

  • 吉普丽儿
    2010/02/28
  • 私聊

仪器检定/校准/计量

  • 仪器设备(以下简称设备)是质检机构开展检验/检测工作所必需的重要资源,也是保证检验/检测工作质量,获得可靠数据的基础,而其档案则是对其技术状态信息及管理状态信息的全面描述,对于开展检验/检测工作及进行检验/检测事故调查分析发挥着重要作用。 基层质检机构由于人员素质、数量和工作量等多种因素的影响,对设备档案的建立存在着诸多问题:主要技术指标书写不正确、信息量不足、信息内容与其他信息(台账、管理卡、标识、实物等)不一致、信息内容不能进行动态管理等。笔者根据对《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)的理解及多年质检工作的经历,认为基层质检机构在建立健全设备档案时应把握以下三方面的内容:
    正确把握设备的计量特性指标
    由于基层质检机构长期以来存在着重收入轻管理的现象,再由于人员数量的不足,对设备档案的管理常常是配备一名兼职的管理员,上级检查(或评审)人员指出哪个(些)问题则改正哪个(些)问题,实行被动式的设备档案管理,不能有效地保证所有设备档案中的主要计量特性指标是否正确,信息是否与实物一致,设备是否满足检验要求,再加上某些仪器说明书、技术规范或检验标准对某些术语的错误延用,导致在建立设备档案时不能正确反映设备的主要计量特性指标。
    为保证正确把握设备的主要计量特性指标,单位应组织学习掌握JJF1094-2002《测量仪器特性评定》、JJF1001-1998《通用计量术语及定义》、JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》等计量基础知识(参加人员至少应涉及技术负责人,设备档案管理员,设备管理、验收、操作、期间核查人员,检验人员等),领会以下几点内容:
    1.测量范围是设备的主要技术指标之一,其反映了在正常工作条件下设备测量能力的大小程度,要注意与示值范围、标称范围和量程术语的区分。
    2.设备的准确度是表征设备品质和特性的最主要的性能,是个定性的概念,在实际应用中这一术语是用其他术语来定义的,如准确度等级、示值误差、最大允许误差、引用误差或不确定度,因此,在表述设备的准确度时应指明给出的具体量,以免造成误解。
    3.坚决摒弃设备的精确度这一术语。因为精确度是反映测量结果的分散性,不能用来描述设备的计量特性,国际上已经回避使用该术语。由于在计量发展过程中人们原先在认识上的不足,导致某些仪器说明书、技术规范或检验标准仍在错误延用该术语,当出现该情况时应大胆地予以纠正,并给出正确表达。
    建立健全准确的设备档案
    《评审准则》5.4.5款对设备档案的内容提出了至少9项要求。为便于建档,笔者将该9项要求细分为11类记录。
    1.设备基本情况表。内容应有:设备名称、型号规格、制造单位、出厂编号、CMC标志及编号、内部管理号、生产日期、购置价格及日期、保管人、存放位置、目前状态(在用、停用、报废)等信息,若设备正常工作时必须辅以相应的计算机软件,还应写出软件的基本情况。
    2.制造厂提供的原始资料。即使用说明书、合格证、保修卡、装箱单、软盘等。笔者建议将铭牌的所有信息也要准确无误地予以记录,因为在设备外借、运输、送检、恶劣环境存放等过程易造成铭牌的损毁、丢失,这样便于事后补救。
    3.检定/校准情况记录表。至少应含:检定/校准日期、检定/校准间隔、检定/校准单位、证书编号、证书原件存放位置等。当设备无法进行检定或校准证明其溯源性时,应提供自校报告或比对报告,自校的应有自校规程和省局备案号,比对的要有结果评价记录。
    4.购置审批表。该设备若是与其他多件设备同批进行购置的,应有购置申请文件编号、批准文件编号及文件存放位置等;若是单件购进的,则至少应有申购部门、设备名称及型号规格、主要技术指标、拟购金额、购置说明、技术负责人意见、最高管理者意见(甚至上级主管部门意见)等信息。
    5.验收记录表。至少应含铭牌内容、说明书和设备实物三者的一致性情况;装箱单内容是否完整;设备管理员与设备档案管理员意见;设备初次启用人员及日期;设备初次运行情况;设备检定/校准情况等记录。
    6.使用记录情况表。应有记录本编号、存放位置、记录本保管人、保存期限等信息。其中使用记录本通常装订成本,放在设备附近,每次使用时要认真记录日期、使用时间、设备使用时前后状态、使用人、样品编号、检验项目等,该记录本用完后要存放到规定的位置。
    7.期间核查情况表。应含核查计划编号、核查方法、核查原始记录编号、核查结论、日期、核查人、监督人、确认人等信息。核查计划应有核查原因、核查方法、核查日期、核查人员、监督人员、评价确认人员等内容。核查原始记录应包含对核查结论的有效性进行评价。
    8.设备的损坏、故障、修理记录登记表。应有损坏人和/或故障发现人及日期、修理人及日期、修理原始记录编号等信息。修理原始记录应含设备名称、管理号、故障情况、损坏人和/或故障发现人及日期、修理审批情况、修理情况、修理后检定/校准情况、确认人及日期等内容。
    9.设备的维护保养记录登记表。应有设备名称及管理号、地点、维护保养人及日期、保管人及日期、维护保养原始记录编号及存放位置等内容。维护保养原始记录应含:计划文件编号及存放位置、维护保养前后状况、人员及日期等。维护保养主要针对使用频次高、易出故障、附件易损的设备。
    10.设备保管人及存放位置历次变更记录表。应有保管人、授权人、日期、存放位置等信息。
    11.设备报废情况记录表。应有设备名称及管理号、报废审批文件复印件(或编号)、报废前后的保管人及存放位置等信息。
    以上各类记录表中涉及的所有原始记录(本)、原始文件、原始证书/报告等可以不必装入该设备的档案,只要指明存放的具体位置,便于查阅即可。
    协调一致 动态管理
    建立设备档案内容上要做到七对应,即“(台)账、(一览)表、(周检计划)表、(管理)卡、(实)物、(状态标)识、档(案)”相关信息不可矛盾,并符合本单位的设备管理程序及管理制度要求,确保信息现行有效。
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  • 吉普丽儿

    第1楼2010/02/28

    设备档案在工作中是很容易被忽略的,只有平时及时整理,在认证、考核时不必手忙脚乱。

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  • erqiu

    第2楼2011/04/06

    真是不错,非常详细哦

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  • xing-xing

    第3楼2011/04/06

    协调一致 动态管理

    做到很难啊

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