【讨论】需不需要做药物有机溶剂残留？

我个人以为原料药是否需要做溶剂残留要看你生产过程中使用了什么溶剂！其应该符合ICHQ3C。
ICH把溶剂分为三类：
第一类溶剂是生产过程中禁止使用的。
第二类溶剂是限制使用的，也就是说，我们在生产中使用了第二类溶剂，是需要做溶剂残留检测的。
第三类溶剂是低毒性溶剂，可以使用专属性方法检查，例如：干燥失重。

所以，如果生产过程中都使用的是第三类溶剂，不进行溶剂残留检查也是说的过去的！

美国药典中是要求溶剂残留的测定的，并且都会给出方法。原料药在生产过程中使用的溶剂种类繁多，做方法的话，难度比较大，尤其是很多浓度都很低。

感谢您的回复，我所做的产品合成过程中使用的很多都是第二类溶剂，按理说应该严格控制其残留量，不过欧洲药典标准并不收录这一项。另外2010版药典新增的一个小肽品种，合成工艺过程中也用了很多第二类有机溶剂，可是标准也并没有残留溶剂检查一项。我就不确定残留溶剂检查录不录入标准的依据是什么了？