【转帖】疫苗为什么老出问题？

因为政府和相关部门的监察力度不够，所以导致这么多问题。

国内疫苗的检测标准没有国外的严格，运输、存放都不是严格按标准的

从设计到生产，使用，监管等一系列环节都存在严重问题，不容忽视。

他的疫苗是怎么通过国家批签发的……

应助达人

也许和以前药出问题源头一致的。以前没有严格管理，只是问题没有暴发吧。

监管不力，使用用运输没有严格按照标准执行！

huduchong1

江苏常州曝疫苗造假案 政府4个月查而无果

2010年03月30日16:34新民网


编者按 执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应？这需要科学的态度来给出结论，这似乎需要时日。本报记者也发现，江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现四个月后仍无调查结果。

3月25日，卫生部组织专家对预防接种热点问题进行答疑，告诉公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。

2010年3月24日，常州这个苏南繁华的城市迎来了一场久违的春雨。阴雨绵绵中，位于常州市中吴大道的江苏延申生物科技公司(以下简称“江苏延申”)在这个阴暗的天气灯火通明，一派繁忙。

江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申位居其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。

2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。

公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

事隔四个月之后，调查进展如何？

如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期，如何处理，值得关注。

停产整顿悬疑

江苏延申崛起于疫苗业务。据《中国经营报》记者从江苏延申公司网站上了解，江苏延申目前生产的疫苗有四种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。

有数据显示，在2008年，江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一，拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。

目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何？《中国经营报》记者为此多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。

国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共四种产品，3月25日、26日，记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，并发送相关短信，希望获得答案，至3月26日下午两点，记者才拨通颜江瑛电话，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。

3月25日，记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答有，并表示为记者转接市场部。

“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示，“很难说。”

而对于工厂一派繁忙的生产景象，3月26日，先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示，为了维护社会稳定，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。

而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。

3月26日中午11点50分，记者在江苏延申大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间，围墙内，有两个巨大的机器发出轰隆的声音，记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。

3月26日，记者数次对江苏延申提出采访要求，但均被拒绝。

显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。

四个月查而无果

江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。

当时，国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。

颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗补种工作。

不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对《中国经营报》记者表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士对记者表示。

huduchong1
江苏常州曝疫苗造假案 超百万人可能受害
2010年03月30日18:53环球网


据香港明报报道，江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(简称“江苏延申”)被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过100万人。

　　目前，江苏延申已全面停产，其药品GMP(优良制造标准)证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。

　　据悉，江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。

　　据国家药监局调查组调查发现，江苏延申疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。

　　在美国纽约交易所上市的先声药业(Simcere)集团拥有江苏延申50.77%的股份。目前尚未有证据显示先声药业与疫苗造假行为存在关联。

东风恶
主要是质量没有严格控制以及缺乏强力的市场监管。