仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >色谱 > 液相色谱（LC） > 帖子详情

【求助】求助：含量测定问题？

yfdihdx

2010/05/06

液相色谱（LC）

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！

相关话题

1818

第1楼2010/05/06

1、做方法验证只要第一次做就行了。
2、采用药典方法就没有必要做方法验证了，只要做系统适应性就行了。
yfdihdx(yfdihdx) 发表:请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！

0

yfdihdx

第2楼2010/05/06

影响因素试验是第5天、10天取样，加速试验，1/2/3/6月取样，每次取样不是都要做含量测定、有关物质检查吗？

您好。是不是可以这样理解，按照USP标准作质量标准，如果在国内申报的话，还需要按照CP来做方法验证？是这样吗？

0

有水有渝

第3楼2010/05/06

应助达人

1、稳定性试验第一次检测要全检，以后除了鉴别外，其它全检。
2、如果你是完全按照美国药典检测，不用再做方法学验证，只要做系统适应性试验，但如果工艺不同有新的杂质产生，新杂质要做杂质项相关验证。
3、美国药典中没有做杂质检测吗，它对杂质的检测方法是什么？

0

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

丹纳赫苏州基地打工人的梦想

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...