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【讨论】石药集团口服固体制剂和维生素C通过美国FDA认证带来的思考

土老冒豆豆

2010/06/02

化学药检测

石药集团口服固体制剂和维生素C通过美国FDA认证

转自新浪资讯

　　近日，从大洋彼岸传来喜讯，石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展，不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白，而且成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。

　　石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一，片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒；维生素C年产能达3.5万吨，居于全球首位，80%产品用于出口。石药集团口服固体制剂认证创造了行业内两个第一：一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业，维生素C、维生素钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。

　　早在2003年，石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角，通过质量管理体系的完善、人员的优化，及软、硬件的全速匹配，在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证。美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。通过了FDA认证，意味着产品拿到了向国际高端市场迈进的许可证。石药集团将以此为契机，开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率，为其国际化战略布局提供强大支撑。

思考：国内还有哪个企业，什么品种获得FDA认证了？获得FDA认证，是否就意味着产品可以打入欧美市场？获得FDA认证，是否能带来利润的提升？或仅是企业形象地位的提升？....欢迎各位踊跃发言！

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小卢

第1楼2010/06/02

维生素C原料药不属于无菌原料药，这种非无菌原料药是国内做好过的！
获得了认证，应该是打入美国市场的第一步（欧盟还有自己的一套认证体系），工作还应该有很多要做的！
但对企业的形象来说，这是一笔无形的资产啊！

0

往往外

第2楼2010/06/03

应助达人

还凑合吧、
对于实验室来说，只要平时的工作按照GMP的规范去做，FDA认证不会有大项否的！

0

青林

第3楼2010/06/04

维生素这块不是很了解

但之前有做这块的国药也是做到占国际90%以上的份额，结果自己破产了

有些东西还是要看企业的战略规划，不能乱来的。名声好听，但企业发展更重要！！

0

meganhello

第4楼2010/07/30

在国内过FDA认证的固体厂家很多，如华海药业的固体制剂就在2007年的时候通过了，因为是抗艾滋病药物属于国家定点采购。加之抗艾滋病药物的庞大用量其实不在中国，而在印度等国家。其通过FDA的认证才真正是做到产供销名声的四丰收。

0

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