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【转帖】热风循环烘箱验证方案

仪器检定/校准/计量





  • 一、验证目的


    二、概述

    三、职责

    四、验证内容

    1 文件检查

    2 安装确认

    2.1 设备材质

    2.2 安装检查

    3 运行确认

    3.1 空载运行

    4 性能确认

    五、验证结果分析与评价

    六、再验证
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  • xing-xing

    第1楼2010/08/13



    一、验证目的:

    通过对CT-C-0型热风循环烘箱的安装、运行与性能的确认,验证该设备具有符合GMP要求的设备供应商提供的技术标准及特定的要求,在规定范围内能否保证运行参数的稳定性,保证运行后结果的重现性,在准生产条件下与工艺要求的一致性。验证设备在运行中运转部分符合机械通则,电器部分符合电工规则,指示仪表灵敏,操作方便,验证该设备生产的安全性。

    二、概述:

    设备名称:热风循环烘箱

    设备规格型号:CTC0

    加热器+风机功率:9KW+0.4KW

    生产厂家:常州市常虹干燥设备有限公司

    出厂日期:2002-11

    安装地点:干燥间

    设备编号:3003

    三、职责:设备部负责进行文件检查与安装确认,并检查设备运行中各运转部件,

         预混剂车间负责准备物料,并按照操作规程操作,

         质量部负责物料检查、取样检测。

    四、验证内容:

    1.文件检查

    存放地点 备注

    1 CTC0热风循环烘箱说明书

    2 CTC0热风循环烘箱操作规程

    3 CTC0热风循环烘箱清洁规程

    4 CTC0热风循环烘箱维护、保养规程



    评语:____________________________



    检查人: ____ 日期:________

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  • xing-xing

    第2楼2010/08/13

    2.安装确认

    认真阅读该设备说明书、设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求,检查外连线是否正确,各紧固件应无松动,大门密封良好,测量烘箱的绝缘电阻,风机的绝缘电阻均应大于0.5兆欧。

    1)设备材质

    设备部位 材质要求 实际检查 备注

    托架 不锈钢

    箱体 不锈钢



    评语:____________________________



    检查人: ____ 日期:________

    2)安装检查

    序号 实际检查 备注

    1 烘箱的规格是否符合

    2 电源3*380V

    3 测温仪表测温范围符合

    热电阻分度号正确否

    4 风机运转方向正确

    5 烘箱内部支架稳定

    6 烘箱外部支架稳定

    7 烘箱内部百叶窗开启符合要求

    8 接地良好



    评语:____________________________



    检查人: ____ 日期:________

    3 运行确认:

    1)空载运行

    检查项目 标准 实际 通过/不通过 签字

    运行前检查

    A相对地绝缘 0.5MΩ

    B相对地绝缘 0.5MΩ

    C相对地绝缘 0.5MΩ

    三相电阻(Ω)

    空载运行(设置高于室温)30分钟30

    室温A相电流 18

    室温B相电流 18

    室温C相电流 18

    仪表指示灯 电源灯亮



    评语:____________________________



    检查人: ____ 日期:________

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  • xing-xing

    第3楼2010/08/13

    4性能确认

    将水分含量在12%左右的玉米淀粉烘干至水分含量不大于8.0%,而且烘烤时间不能太长(小于等于4小时)。

    A. 设定温度为60,先烘4小时,取样后再接着烘到8小时。

    由操作人员称取玉米淀粉110 公斤,分装成 24 盘,每盘大约 4-5 公斤,质量部做好记录,然后用小车推入烘箱,在第4小时暂停烘烤,抽样检测水分;然后继续烘烤到第8小时,停止烘烤,第二次抽样检测水分。

    抽样方法:按顶、中、底层每处各抽五个样,分布在层面的左前、左后、右前、右后和中间(如图),每个样重至少在50g以上。注意取样部位不能与容器边缘接触,尽量保持一定距离。







    B. 如果60烘烤时间大于4小时,玉米淀粉的水分含量仍达不到要求,则提高温度到80时间为4小时。

    由操作人员再称取玉米淀粉110 公斤,分装成 24 盘,每盘大约 4-5 公斤,质量部做好记录,然后用小车推入烘箱,温度设定为80,烘烤4小时后停止烘烤,抽样检测水分(抽样方法同A)。

    C. 根据上面AB测定的结果,若水份含量低于8.0%,再缩短烘烤时间到3小时。

    由操作人员再称取玉米淀粉110 公斤,分装成 24 盘,每盘大约 4-5 公斤,质量部做好记录,然后用小车推入烘箱,温度设定为80,烘烤3小时后停止烘烤,抽样检测水分(抽样方法同A)。

    D. 选定符合要求的烘烤条件,再重复烘烤二次进行确认。

    E. 设备部对工况进行检查。



    评语:____________________________



    :质量部水分检测记录



    检查人: ____ 日期:________

    复核人: ____ 日期:________

    五、验证结果分析与评价

    _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

    评价人:__________ 日期:_________________

    六、再验证

    每年至少应进行一次验证,当设备大修、设备清洁方法等主要因素发生改变时或QA认为需要验证时应进行再验证。

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  • raymond1980

    第4楼2010/08/18

    挺好的,表格在设计的再详细一点

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