wuheng39
第2楼2010/08/18
偏差处理管理制度
目的:建立偏差处理管理制度,确保产品质量,提高产品可追溯性。
范围:偏差处理
责任:生产技术部、各生产车间
内容:
1、出现以下偏差之一时,必须及时处理:
1.1物料平衡超出收率的正常范围;
1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围;
1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化;
1.4生产过程中设备突然发生异常;
1.5产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移;
1.6跑料;
1.7小盒、铝罐实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额;
1.8生产中其它异常情况。
2、偏差处理程序
2.1发生超额偏差时,须填写偏差处理单,写明品名、规格、批号、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理单交生产技术部经理;
2.2生产技术部经理会同有关人员进行调查,根据调查结果提出处理意见:
2.2.1继续加工;
2.2.2重新加工;
2.2.3回收或采取其它补救措施;如确认可能影响产品质量者,应报废或销毁;
2.3生产技术部经理将上述处理意见写出书面报告,通知质管部
2.4生产技术部按批准的文件组织实施;同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查;
2.5发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时,必须立即通知质管部,作出相应处理。
zhao1025
第5楼2010/08/24
In God We Trust; All Others Bring Data
这是FDA的要求,就是我们只相信上帝,其他人请拿数据说话。
而这恰恰也是我们作为质量工作者的准则。
1、对于SOP的理解:SOP是规范,那么SOP必须讲究其科学性和实用性。
a、每个公司的实际情况不一致,所以同一种SOP的内容不尽相同,这无可厚非。但是大家制定的SOP须依据GMP的指导原则来,不能偏离了原则
b、SOP是人来执行的,如果SOP制定了以后没法执行或者无人执行,那么SOP本身就有很大的缺陷。理论上SOP应室谁操作谁编制,质量工作者进行把关。如果是一个未到现场的人编制了一份现场操作的SOP,那么就如同纸上谈兵。所以SOP须讲究实用性。
值得注意的是,如果有SOP却不执行,这是很严重的问题。
质量体系中有三大非常核心重要的内容,也是必查,我们每个地方都比较脆弱的内容:偏差、变更和不合格调查。我们体系运行过程中必须关注这三块。
1、任何偏差要记录、汇报、分析处理、挖掘原因,纠正预防
2、变更要记录、评估
3、不合格要记录、调查、纠正预防
说起来很简单,但是实际完整的很难。
作为一个文件工作者,我们更应关注文件的科学性及实用性,及时去规划、策划文件体系的工作