仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >药物检测 > 化学药检测 > 帖子详情

【求助】求助：常规水分测定一般要求限度是多少？

bright_zho

2010/08/24

化学药检测

普通片剂水分测定方法建立

仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点的水分检测。

忘达人不吝赐教，非常感谢！

相关话题

liuyuan198815

第1楼2010/08/24

楼主进错版面了吧。。。。中药片剂一般不检查水分的，都只是内控标准，中药水分测定视中药成分而定，无挥发性成分的直接用烘干法，有挥发性成分的用甲苯法，当然有时视成分量的多少来看，我没做过水分的方法学研究。。。。做长期稳定性实验测量水分是有周期要求的。。。

0

有水有渝

第2楼2010/08/24

应助达人

参考药典附录、

1

牛牛

第3楼2010/08/25

楼主进的是化药版啊
liuyuan198815(liuyuan198815) 发表:楼主进错版面了吧。。。。中药片剂一般不检查水分的，都只是内控标准，中药水分测定视中药成分而定，无挥发性成分的直接用烘干法，有挥发性成分的用甲苯法，当然有时视成分量的多少来看，我没做过水分的方法学研究。。。。做长期稳定性实验测量水分是有周期要求的。。。

0

牛牛

第4楼2010/08/25

片剂水分的要求要看你的主药成分是什么，我们一般规定都是小于10的，具体方法学那块我也不是很清楚，只是长期和加速试验是要考察它的水分变化的。

0

bright_zho

第5楼2010/08/25

谢谢楼上几位朋友的解释。
药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！
有水有渝(xky0230699) 发表:参考药典附录、

0

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...