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【求助】请教：建立片剂质量标准问题？

  • bright_zho
    2010/08/24
    • 私聊

化学药检测

  • 普通片剂水分测定方法建立

    仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
    1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
    2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
    3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点的水分检测。

    忘达人不吝赐教，非常感谢！
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    +关注 私聊

  • 小卢

    第1楼2010/08/24

    片剂的水分一般是控制颗粒的水分，要看产品的性质吧！

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    +关注 私聊

  • bright_zho

    第2楼2010/08/25

    药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！

    小卢(luxw) 发表:片剂的水分一般是控制颗粒的水分，要看产品的性质吧！

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    +关注 私聊

  • 小卢

    第3楼2010/08/25

    吸湿性是物质本身的性质，不可以控制；水分是可以在生产过程控制的，并且达到一定值才适合下一步工序。

    bright_zho(bright_zho) 发表: 药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！

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