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【求助】持续稳定型考察批次的确认

管理体系认证

  • “通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产”。这里我还是不是很明白。
    我们这里有一个问题，同一种药，处方生产都一样，但是有不同的商标或是商品名，那么同一种药，同一种规格、内包装，只是商标或是商品名不同的，也需要分开来留样进行持续稳定性考察吗？
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  • zhao1025

    第1楼2010/09/13

    通常情况下，
    每种规格、
    每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，

    同一物质，规格没变、内包装没变，没有影响到产品质量

    只是代号变了，应该不需要再单独进行稳定性考察

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