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【原创】新的起点，新的开始——五年注册工作感受（后记见11楼）

happyjyl

2010/11/08

私聊

化学药检测

今天（2010.11.07）是从事药品注册满五年的日子。从最初的生涩到写《三年》时的自信，写《四年》时的憧憬，今天的我在提笔写《五年》时心情复杂。我的第六个年头挑战和机遇并存，我能克服压力和惰性奋力一搏，在第七年时微笑着提笔吗？

年初进入一家500强企业工作，仿佛河伯来到大海，曾经的自信时时受到冲击。以前做的都是仿制药申请，最熟悉的是CMC资料，涉及到临床的只有生物等效性试验。一旦开始接触国际多中心临床申请，发现自己知之甚少，几乎就是一片空白。曾经在问临床部门的同事什么是研究者会时遇到她不可思议的眼神，好像在问怎么连如此基本的常识我都不知道。面对这种情况我尚且能够坦然，因为这在任何一部注册法规和指导原则中都没有，只有在工作中实际接触才会懂得；而当我经常被本部门同事的谈话弄得云里雾里、一件事反反复复问上好几遍还是会有遗漏、穷尽心思写出来的邮件仍被经理改得面目全非时，我不仅怀疑当初是否高估了自己的能力，是否因为过去一点小小的成绩而一叶障目、不见泰山。

曾经十分渴望有挑战自己的机会，希望工作再忙一些、难度再高一些，可以充分发挥自己的潜力。而当机会真的握在手心时我却常常扪心自问：我真的准备好了吗？我会有那样的决心和毅力去做好吗？刚进公司时被这里的文山会海和层出不穷的在线系统搞得筋疲力尽：负责中国注册的我们还要参与国外总部关于二期临床和三期临床的策略讨论。对于一个三期临床试验，剂型有方案 1、2、3……，给药剂量有方案 1、2、3……，对照药有方案1、2、3……，注册策略有方案1、2、3……，而某个最新公布的二期临床试验结果又可能把之前的方案全部推翻；资料和邮件里充斥着各个领域的专业术语和公司内部创造的缩写，请教一些加入公司多年的同事也得不到答案，只能在公司内网的在线词典上一个个查阅；经常收到不知道哪个部门发来的莫名其妙的邮件，邮件里又有一堆莫明其妙的链接，花上个把小时看完才发现跟自己的项目毫无关系；SOP和OPI更新了一版又一版，其中又附有好些参考文件。仔细看吧，没那个时间和精力。不仔细看吧，又怕日常工作中不慎违反了SOP将来公司内部审计时出问题；小到接收注册资料和上传批件，大到准备说明书和包装标签，都要在各种在线系统里完成。进来不到一年，光是针对业务相关的在线系统的培训就参加了十几次，更别提组织架构、业务准则等公司范围内的培训和考试了。曾经很羡慕大公司有丰富的培训资源，进来以后才发现每天看邮件、回邮件就要花费将近一整天，都没什么时间看申报资料，更别说背景知识了。以前很喜欢逛专业论坛，仪器信息网、SFDATC、丁香园、中国GMP论坛、药学园地……，经常一逛就是几个小时，现在已经成为历史，唯一常看的也就是Scrip News的业内新闻了。从四月中旬开始每天抽出一点时间看专业知识，多则一两个小时，少则十分钟（经常也就是十分钟而已），聊胜于无吧。现在的我每天都有被项目推着走的感觉，短期内也不指望再学多少背景知识了，只是想找件事情坚持下去而已。

因了过去一点小小的成绩，总觉得悟性胜于常人；这两年独自去外地旅游，也自栩有很强的环境适应能力。而当进入公司后为一件件小事手足无措时，我又饱受打击，开始怀疑自己的能力。这说明我还是没有认清自己，因此没有建立起足够的自信。“我是谁？我从哪里来？我要到哪里去？”第二个问题我不关心，第三个问题我有明确的答案（尽管将来会随着自身的发展而变化），而第一个问题是我以前自以为认清、其实并没有真正认清的。一方面是因为阅历不够，另一方面是因为潜意识里缺乏拿着探照灯和解剖刀正视自己的勇气。就像女人喜欢化妆一样，总希望镜子里的容颜再美一点，也不管那是不是真正的自己。多希望能像曾国藩那样“每日一念一事，皆写之于册，以便触目克治。”做不到“写之于册”，还是每天在心里反省一下吧。

一直对自己的责任心和认真细致引以为傲，而进入新公司后恰恰最受制于这两点。以我原来的工作习惯，为了一个技术上的名词可以花上好几个小时查阅资料，不弄明白决不罢休。刚进现在的公司时我也是这样做的，却发现根本行不通——不懂的东西太多太多，常常是花了许多时间把自己搞得更加晕头转向还耽误了正事。现在的我只能抓主要矛盾，遇到不懂而又影响不大的事情要么问同事，要么以后有空再说。刚进公司时RDPAC组织会员公司翻译FDA指导原则，我们几个人分到的任务是关于非劣效性临床试验的。其实我从未接触过非劣效性试验，而且已经外包给翻译公司了，我们只是校对一下，可我还是搜了一堆文献和CDE电子刊物来看，又向其他部门的医师和统计师请教数理统计学方面的内容，力求把每个概念弄懂，最后的工作也受到了领导的认可。可这在给我信心的同时也给了我很大的压力，让我觉得我有义务去把每一件哪怕自己原来并不熟悉的工作做好，所以我每一次写邮件和PPT都要左思右想，考虑怎么样才能把话说得周全细致；遇到一些自己不懂而又觉得重要的问题也羞于问人，只是埋头苦干希望自己找出答案；每次跟其他部门的同事或老外开会时更是如履薄冰，生怕人家问到的中国注册方面的问题是我应该知道而又答不上来的；经理离职前我天天想没人带我了怎么办。自己在临床试验方面几乎还是空白，却要参与临床策略的讨论，总觉得还没准备好，怕出岔子，怕拖累项目进度。那段时间我感觉自己就像祥林嫂，总想拉个人诉苦一番。经理也感觉到了我的紧张，在临走之前的1:1 session跟我说：“大家都知道你是junior，没人会指望你做到senior的地步。而且你所在的是一个团队，有什么困难大家都可以帮你，出了问题也都是可以补救的。”父亲也以亲身经历告诉我：“很多你觉得重要的事情，其实人家根本没当一回事，别自己吓自己，放轻松点。”呵呵，我也知道很多事情急也没用，可是“知易行难”，只能慢慢改了。其实我在生活中行事挺大胆的，常常一时冲动想做就做了，在工作中如此紧张还是因为太在意了。二者中和一下就好了。

虽然现在时时感觉到压力和辛苦，可我还是很喜欢这份工作，因为这是我想要的：这里有很多培训机会，除了SFDA培训中心组织的常规培训外，还有RDPAC、DIA、药理毒理学会等各种机构发起的培训以及肿瘤年会等学术会议。R&D内部会有information sharing lunch，我们有需要时也可以请医师讲课，还可以参加市场部同事给销售代表的培训；这里也有很好的资源共享平台，每个部门都建有很多数据库。在内网上可以查到任何一个销售我们产品的国家或地区的注册要求，甚至细化到CTD文件中的每一项资料对应当地注册法规要求的哪一项资料，以及在当地注册有哪些需要注意的地方；这里也有宽松的氛围，实行弹性工作制，鼓励多样化，允许犯错。尽管工作压力大（看着周围经理们的工作状态，我就觉得这绝不是我十年之后想要的生活），却是现阶段最符合我需要的。我要克服压力和惰性奋力一搏，将来才不至后悔。

后记见11楼

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