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【讨论】中国药典2010年版二部部分产品无性状。那说明书该如何描述呢?
去年冬天
2010/12/04
私聊
化学药检测
各位
中国药典2010年版二部部分产品无性状。那说明书该如何描述呢?
以下产生2个观点:
1、【性状】无。。。。药典没有就写无,据说药典会也是这个意思。并且检验不用做性状项。
2、【性状】沿用原标准性状。。。。但需要在【注意事项】中写明 具体情况。
*
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 (国食药监注[2006]202号 )
中说明书应包含性状项,
且说明书书写要求【性状】包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
(国食药监注[2006]283号)
【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
中药与化药文件要求都不一样。依据这个文件,第2中观点也成立。
各位讨论一下,有没有遇到这种情况的?
分
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版主-www
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私聊
往往外
第1楼
2010/12/04
应助达人
经常碰到规定与规定冲突,矛盾或不一致的现象~
现在想还真想不出来具体的东西~
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