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【求助】原料药稳定性试验

分析化学

  • 我现在正在做兽药原料药，不知道该怎么去做稳定性试验，查资料说稳定性试验主要用来为药品的保质期提供依据，听说需要把药品 放置一个季度之后拿出来做全检，然后每个季度全检一次，药典上面的有效期是两年，我们是不是需要把每批产品都拿来做稳定性试验？还是只需要其中几批就可以了，具体方案该如何确定？希望大家帮帮忙，谢谢！
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  • dzh2188

    第1楼2010/12/19

    一般需要做加速实验和长期稳定性实验；实验样品用稳定工艺条件下生产的三个批次的样品。

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  • huaibeijiayuan

    第2楼2010/12/19

    需要购买一个稳定性试验箱，分装需要数量的样品，定期检测

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  • 有水有渝

    第3楼2010/12/19

    应助达人

    稳定性分加速试验与长期试验，建议去看一下药典附录中相关的内容。

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  • 〓猪哥哥〓

    第4楼2010/12/19

    做加速实验，三批就够了。具体方案可以参考药典的药物稳定性研究指导原则

    matte555(matte555) 发表: 我现在正在做兽药原料药，不知道该怎么去做稳定性试验，查资料说稳定性试验主要用来为药品的保质期提供依据，听说需要把药品 放置一个季度之后拿出来做全检，然后每个季度全检一次，药典上面的有效期是两年，我们是不是需要把每批产品都拿来做稳定性试验？还是只需要其中几批就可以了，具体方案该如何确定？希望大家帮帮忙，谢谢！

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  • 〓猪哥哥〓

    第5楼2010/12/19

    找到了一份中药、天然药物稳定性研究技术指导原则，不知道你的原料是中药还是西药

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  • xiaowang268

    第6楼2011/08/12

    需要做加速实验和长期稳定性实验

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  • 郁乐随心

    第7楼2011/08/13

    这个我真没做过呢

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