【分享】2010年回顾之生物医药临床试验失败录

省部重点实验室

2011/01/20

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化学药检测

2010年回顾之九,临床试验失败录

2010年大药厂经历不少重大临床试验失败或挫折

（健康博客）

新药研发处处有风险,过临床试验一期,也许比例最高,但进入临床II和III时,风险就明显加大.尤其在FDA提高对新药审批的门槛,对安全和疗效优越性特别看重时,药厂的临床试验就需要精心设计,必须拿出过硬数据,否则FDA拒绝批准可能性很大,至少会要求补充更多临床试验数据,拖延额二年以上时间.在过去的一年中,我们既看到让人鼓舞的临床研究进展和21种NCE新药上市,同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或重大挫折,在以下的失败产品名录中,不乏有曾经抱很大希望,甚至很有可能成为重磅药. 有的项目真的很可惜,比如罗氏德糖尿病药,临床效果比默克的药还好,就是因为安全因素,需要重新考虑新剂量,估计未来凶多吉少. 阿斯利康与雅培合作开发复方药,并不是完全没戏,但因为最佳上市时机错过,从商业角度考虑,只能放弃.所有这些项目的失败对这些大药厂打击很大.裁人成了减少损失的必然选择.

临床试验失败之后,礼来决定结束糖尿病新药, 10月
阿斯里康终止骨质疏松药开发项目,核销4.4亿研发损失 12月
礼来皮肤癌药物III期临床试验受挫患者死亡后期试验停止12 月
因为临床IIb失败,西雅图遗传公司放弃AML新药开发 9月
罗氏阿瓦斯丁治疗胃癌临床III期失败 2月,
临床效果欠佳,辉瑞终止骨关节疼抗体药研发项目 6月
礼来老年痴呆药物 semagacestat临床试验失败 8月
诺华在二度遭遇临床III失败后,被迫放弃肺癌ASA404药物开发项目 11月
辉瑞因III期临床试验年老年痴呆药 Dimebon失败而放弃 3月
罗氏糖尿病新药taspoglutide因为有高血压风险被迫延迟申报甚至放弃 6月
葛兰素发现其收购的新药临床试验疗效很弱,肾毒风险大而彻底放弃 12月
强生/阿斯利康由于安全因素终止双方合作项目 12月
FDA拒绝批准强生与其合作伙伴合作开发的抗生素ceftobiprole 1月
因被FDA拒绝,错失商机,阿斯利康决定放弃与雅培合作开发的降血脂复方药 12月

评论: 做新药研发,临床试验风险很大, 国内很少有公开报道和承认新药临床试验失败的消息, 究竟是我们的临床试验百发百中, 还是为了保护民族工业, 让效果一般的新药过关? . 如果未来还是这样的局面,那说明国家的钱被大忽悠了. 老百姓就更被蒙了.