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【分享】2010年 FDA CBER批准的生物药品

省部重点实验室

2011/01/20

化学药检测

2010年 FDA CBER批准的生物药品

1

1

Drug: Glassia (Alpha1-Proteinase Inhibitor)
Indication: GLASSIA是一种灭病毒无菌，备用，纯制人α1-蛋白酶抑制剂(α1-PI)的液体制剂，也被称为α1-抗胰蛋白酶(AAT)。溶液含2%活性α1-PI在磷酸缓冲盐水溶液中。慢性增强和维持治疗由于α1-蛋白酶抑制剂(α1-PI)的先天性缺乏，也被称为α1抗胰蛋白酶缺乏的有肺气肿成年(1)。
Company: Kamada
Approval Date: July 1

2

Drug: Hizentra
Indication: Hizentra是一种免疫球蛋白皮下(人)(IGSC)，20%液体适用于治疗原发性免疫缺陷症，0.2 g/mL(20%)蛋白皮下注射。
Company: CSL Behring
Approval Date: March 4

3

Drug: Menveo (Groups A, C, Y, and W-135) oligosaccharide diphtheria CRM197 conjugate vaccine（脑膜炎球菌结合疫苗）
Indication: MENVEO是一种疫苗适用于主动免疫接种预防脑膜炎奈瑟氏菌血清组A，C，Y和W-135引起的侵袭性脑膜炎球菌病。MENVEO被批准在11至55岁人群中使用。
Company: Novartis
Approval Date: February 19

4

Drug: Prevnar 13 (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein])（13价肺炎球菌结合疫苗）
Indication: 13种肺炎（肺炎链球菌）所以导致的一系列疾病Company: Pfizer
Approval Date: February 24

5Drug: Provenge
Indication: 前列腺癌，于一种新型的自体源性细胞免疫疗法药，适用于晚期前列腺癌患者，可以调动患者自身的免疫系统对抗疾病。
Company: Dendreon
Approval Date: April 29

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第1楼2011/01/20

不知道普通老百姓能不能承受得起其价格

0

lunanjituan

第2楼2011/01/20

比中国的严格多了，质量也好，价格“更好”

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青林

第3楼2011/03/26

国外以民生为主！！

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