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【原创】紫外线消毒30min对玻璃锥形瓶中产品的影响

woshilian

2011/03/24

食品毒素/微生物检测

我公司目前正接受国外客户检查，期间客户提出来一个问题，即洁净区与准备室之间的传递窗所使用的紫外灯对传进的物品进行30min的紫外消毒会不会将锥形瓶中的样品的微生物产生影响，也就是会不会杀死部分样品中的微生物，他们要求我们提供相关文件证明这30min意义，而我们查阅了中国药典以及GMP都没有具体的说法，中国药典有提到直接照射至少30min，也不足以支持我们来说明所设的30min时间的长度里紫外线未对样品中的微生物造成影响，据大家了解，还有没有什么权威的文件又对此进行过说明，都是那些文件呢？如果没有，我公司是否需要对所设定的30min进行验证？
我公司产品为阿昔洛韦等结晶粉末样品，采样时一般放在玻璃锥形瓶中。
劳烦各位帮帮忙哈，急急急~~

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牛牛

第1楼2011/03/24

如果玻璃足够厚的话，应该紫外线是不能够穿透的，权威性的文件我这里也没有

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woshilian

第2楼2011/03/24

就一般的玻璃锥形瓶。这样的问题不知道你们有没有遇到过。后来有人建议说，只用化学消毒将器皿表面进行消毒，紫外就不用了，因为紫外本就只是一种辅助的杀菌措施，这个可行否？

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牛牛

第3楼2011/03/25

你要是这样的话估计得做验证的吧。我们也是用过锥形瓶取样，老外倒是没有提出这样的疑问。你们可以做下验证，看结果就知道了
woshilian(woshilian) 发表:就一般的玻璃锥形瓶。这样的问题不知道你们有没有遇到过。后来有人建议说，只用化学消毒将器皿表面进行消毒，紫外就不用了，因为紫外本就只是一种辅助的杀菌措施，这个可行否？

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woshilian

第4楼2011/03/26

现在的问题是，老外提出了，验证的话回收率必须保证100%，这我们怎么保证，培养细菌可不是种菜。另外就是把紫外灯能拆除，建议拆除。这个可就比较难，因为国内好多药厂其实都会采取紫外消毒作为辅助，如果拆除，万一国内客户来审计的时候又提出，许多厂家都装了紫外等进行消毒为什么你们没有？这又如何是好？
牛牛(wozhuanyong) 发表:你要是这样的话估计得做验证的吧。我们也是用过锥形瓶取样，老外倒是没有提出这样的疑问。你们可以做下验证，看结果就知道了

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