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液相色谱图 质量标准的制定中有关物质问题

  • jinyuan_0222
    2006/01/09
    • 私聊

液相色谱（LC）

  • 各位高手：关于液相中有关物质的制定时，一般是这样表述：供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，其杂质峰（扣除溶剂峰、辅料峰）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积。但是这样定制，药检局审评中心要求所报产品带辅料（这样导致大生产出售时也要带辅料出厂，很麻烦也很不合生产规定）；如不这样定制，有关物质就超标了；如果再上报资料的附图（液相图谱）中不积溶剂峰、辅料峰，那末药典局到底怎么检查的。各位同仁高手们，望赐教！！谢谢
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  • happy水中月

    第1楼2006/01/09

    一般的色谱工作站有扣除峰的,你只要将敷料和溶剂峰表明后扣除就可以看出杂质峰的位置和面积大小.一般我们需要做破坏性实验(表明实验的条件)将杂质峰做的大一点的给审查时用.这样就容易看出合格的样品了.

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