【讨论】有做过分析方法转移的吗？

欢迎大家来讨论

应助达人

中文行业术语中没有听说什么分析方法转移。

看来做这个的很少，讨论的人也很少啊

我把王子的建议贴出来，看看大家有什么要讨论的：

王子矜
国内的做法是，简单确认即可

但是国外的建议是都做

我自己的观点是，能做几个做几个，反正做一个也是做，两个也是做
因为你们只有一个实验室，所以不需要做实验室之间的偏差什么的，也不需要做方法的耐受性，就做简单的精密度，线性，检出限/定量限。还要做个回收率
稳定性考察也要整的
做了80%,被提出异议是很悲剧的事情
不如做到120%，谁来都心里有底

看来支持全面验证的要多些，下面是我咨询他人的情况：


请教：分析方法转移需要做哪些项目的确认？

答：系统适应性、LOQ和样品检测

问：就这些？

答：差不多了，你就做个转移，样品要同样的批次，用统计学做对比

问：三批同样的样品在两个不同实验室的结果对比？

答：是的，但系统适应性和LOQ也是必须的，其他项目嘛，你有时间多做点也好，我的原则是做得越细越好

问：我记得我们以前的一个产品在转移时是做了全面验证的

答：没事啊

问：我们在验证前，对方的验证资料是应该给我们的吧

答：嗯，那这个产品性质是什么？

问：原料药，我们给对方提供原料药，对方是制剂，分析方法是他们给我们的

答：强烈建议你们做全面验证

注：我这里说的全面验证基本上是指准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性


王子说的稳定性考察、降解试验我们是单独做的

看来还是做全面验证的好,这样自己也放心

不过这个东西应该有个定义或规范,以免浪费大量的宝贵时间,重复了很多无意义的工作,尤其是检验工作者

我们目前在做方法转移验证，只做了专属性和系统适用性、LOQ/LOD、同样3批样品的检测。
学习了楼上的，有几个问题：
1. 如做全面验证的话，岂不是10号资料重新做一遍，有必要吗？其实这个方法转移验证就是做方法学中的重现性，在不同实验室重复操作，我个人觉得做简单的确认即可。
2.同样3批样品的两实验室数据比对，这个范围如何确定？有标准没？我们目前的标准是参考的液相和气相的偏差

请高手解惑，谢谢！

昏，分析方法转移？貌似方法确证吧...

通俗地讲，此分析方法是药典或其它法定标准未收载的方法，由别的实验室建立并经过了验证，该实验室与你的实验室不属于一个公司，现在别的实验室将完整的验证资料提供给你，你打算采用人家的方法，肯定不能拿来就用吧，所以得做一些工作，将别人的东西变成自己合法的东西，也就是将别人的分析方法转移到自己的实验室。不知道与方法确认是不是一样？

关键项目还是要做的！