【求助】文审的若干问题向大家请教

应助达人

１.填仪器对你测试项目的不确定度。
２．不需要，但是你要设备的唯一性标识和你的校准或检定合格标识。
３.外部文件标识规定一个方法，如LAB-W-001代表来自外部的第一份文件，并加盖“外来文件”受控印章。定期评审分外来文件和内部文件。外来文件每年一次，内部文件中非技术类文件由质量负责人每年评审一次，技术类文件每半年评审一次，检测标准的评审按方法确认管理程序进行，一般每月更新一次。
4.请把你的服务与供应品管理程序发上来看看。帮你修改。

服务和供应品采购管理程序
1.目的
规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，确保检测质量的可靠。
2.适用范围
适用于所对检测工作质量有影响的所有产品的选择、采购、验收、存储和管理，包括测量仪器、试验设备或辅助设备、软件、消耗性材料和试剂及支持服务等。
3.职责：
3.1使用部门负责供应品和服务的采购申请，采购管理员负责采购实施；
3.2实验室协助采购管理员负责对供应商的评价；
3.3技术总监批准合格供应商；
3.4技术总监负责检测相关的试剂、供应品的采购申请的批准，行政经理负责普通供应品的采购批准。
3.5采购管理员负责采购物品的验收，必要时由实验室负责对对检测结果有重要影响的采购物品进行的技术验收。
4.工作程序
4.1 供应商的选择
4.1.1对影响检测质量的重要消耗品、试剂、设备和服务供应商，由相关室负责协助采购管理员对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，经技术总监审核后列为合格供应商，不合格者报相关购买部门，并停止使用其提供的物资。
4.1.2供应商评价包括以下内容：
4.1.2.1 被提名供应商的资信能力。
4.1.2.2 供应商的质量保证能力。
4.1.2.3 价格。
4.1.2.4 交货情况。
4.1.2.5 服务情况
4.1.3对于提供校准服务的供应商应符合以下要求：
4.1.3.1 资格：该项目已通过国家实验室认可或有校准授权。
4.1.3.2 测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。
4.1.3.3 溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。
4.1.4 提供其它服务的供应商评价主要包括以下内容：
4.1.4.1 供应商的资质和能力；
4.1.4.2 价格；
4.1.4.2 服务态度和及时性。
4.1.5 经评定为合格的供应商，由采购管理员负责登录在《供应商一览表》中。
4.1.6 实验室每年对影响检测结果的重要消耗品、供应品和服务供应商进行评价，并保存这些评价结论，根据评价结论对供应商作出相应的调整。
4.2供应品的采购
4.2.1在采购对检测/校准结果有影响的物品或设备前，申请人员需向供应商详细、清楚地描述技术要求，包括型式、类别、等级、规格、图纸等信息。这些信息在发出之前要求由技术总监进行审查后批准。
4.2.2 由实验室或申请人填写《采购申请表》，和检测相关的试剂、物品和设备由技术总监确认其技术参数适用后批准，普通消耗品由行政经理批准，由采购管理员实施采购。
4.2.3 采购人员根据申请的数量，技术要求，过去采购记录，选择合格供应商进行价格比较，向确定品质、成本、交货日期及售后服务等符合本公司要求的供应商进行采购。
4.2.4 采购人员与供应商谈妥交货日期并进行跟进。由于意外原因导致延期交货，采购人员要及时和申请人进行沟通。
4.3供应品验收
4.3.1仪器设备验收
采购管理员负责人组织相关人员（至少2人）检查设备包装、外观是否完好，型号、规格与说明书是否一致，是否有生产厂商出厂检验合格证、仪器设备运转是否正常等进行验收，有合同或协议的还需核对合同或协议条款，并填写《仪器设备验收记录》。
4.3.2 消耗性材料、试剂及设备零配件验收
采购管理员组织相关人员应查对消耗性材料、试剂的有效期、包装、数量、外观型号、规格及有无出厂检验合格证等，填写《验收记录》，必要时还由实验室要对对检测结果有重要影响的物品进行技术验收。
4.3.3服务的验收
由相关人员在现场对其服务质量进行验收，如有异常，应立即报告本公司技术总监处理。
4.4材料存储
4.4.1入库
4.4.1.1所采购的材料经验收合格后入库。材料管理员应建立材料明细账，各实验室需要时办理领用手续，填写《商品出入库登记表》。
4.4.1.2仪器设备按《仪器设备管理程序》执行。
4.4.2 仓储管理
4.4.2.1材料管理员根据设备、配件及消耗性材料筹划出相应区域并加予标识。
4.4.2.2每月有进行一次盘点，对库存品的损坏、污染、变质等进行清理 ，对超过保质期限的物品，须报告相关实验室人员进行品质检验。
4.4.2.3 相关人员领用物品需填写《商品出入库登记表》。

感谢您的回答。
但是我们检测只判断阴阳性，不需要出不确定度报告，所以检定报告里也没有不确定度，这怎么办呀？
还有PCR仪，我们是请厂家校验的，针对一些反应孔测量温度，结论只有pass，这个又该怎么填呢？

1,关于酶标仪：酶标仪是有检定规程的。根据规程，酶标仪分为3个级别，每个级别都对应有相应技术要求。如示值稳定性，波长示值误差，读值示值误差，读值稳定性，等。一般情况下，检定证书都会给出结果是“I级合格”“II级合格”或“III级合格”等。这样你只要填写“准确度等级”就可以了。如是“I级合格”，你就填“I级”，标注“L”（应为3）。你也可以根据基证书或检定规程，把准确度等级转换成“最大允差”。在与准确度等级相对应的技术要求中，个人认为：填写“读值误差”比较合适。因为它是其他参数的“综合效果”的反应。
2，关于三色标识：根据准则5.5的内容，三色标识的正确叫法是“校准状态”标识。故明词意，它是表明仪器设备校准状态的，当然只有需要校准的仪器才需要贴。对于其它仪器是否需要贴，如何贴，那要看你体系文件中的具体规定了。
3，关于文件定期评审，我觉得你的规定基本可以，但要注意：技术标准属外来文件，它的过渡期一般只有半年，如果评审周期是1年，恐怕会有遗漏。
4，关于服务和供应品的控制：该程序文件的控制内容包括两部分：“服务”和“供应品”。你应该把它们的控制范围写清楚。如服务都包括哪些内容，供应品都包括哪些内容，等。你的程序文件中所说的“校准”属于服务中的一个内容，但不能代替服务。服务还包括许多其他内容。
不知我的理解对不对，请你参考。

对这个很头大。

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感谢您的指教，对我很有帮助，谢谢。呵呵。
关于服务，我除了写校准服务4.1.4也写了其它服务，这些足够了吗？

应助达人

4.1.3对于提供校准服务的供应商应符合以下要求：
怎么把服务商跟供应商弄在一块了？？提供校准的是服务商，不属于供应商。

我们也要整改啊
1.对期间核查理解偏离
2.服务和供应品采购层次不清晰

服务、供应品似乎和设备混为一谈；多处出现“相关人员”，不具有实际操作性。