中药注射剂的质量控制

（二）安全性检查

　　安全试验的项目有：急性毒性试验、亚急性及长期毒性试验、溶血试验、局部刺激性试验及过敏性试验等。卫生部《新药审批办法》及有关的配套文件中，对新研制的注射剂有明确的要求、规定和方法，应严格遵照执行。对具体品种而言，可根据药物性质、作用用途、功能主治、用药方法及用药剂量等具体情况，参照药政管理有关规定，选择必做的项目进行试验。

　　1、急性毒性试验：

　　2、刺激性试验：有的对人体眼睛、粘膜、肌肉等组织有刺激性，使用药部位的组织坏死或变性。分局部刺激性试验与血管刺激性试验。

　　3、溶血试验：

　　4、过敏试验：

（三）所含成分的检测

　　注射液中有效成分含量的高低直接影响到疗效和用药安全，所以注射液都应有含量测定的方法及标准，特别是含毒性成分的注射剂更不可缺少。但是，至今尚有某些中药注射剂的有效成分不明确，只能暂时用下述方法控制：

　　①采用生物检定的方法，利用药物的疗效或药理作用（例如：抗菌、泻下、强心、升压、降压、降血糖、收缩子宫、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；

　　②选择通常认为有生理活性的物质（如：生物碱、黄酮苷、挥发油等）作为定性或定量控制的指标。方法：比色法、荧光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。

中药注射剂的安全性尤其重要啊

疏血通注射液很好的

注射剂还是要严格控制的

中药注射剂的质量控制很难啊·

楼上说的对，是很难控制啊

中药成分复杂，质量控制确实不易