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一个物理力学实验室的认可历程回顾

金月

2011/09/04

私聊

实验室认可/资质认定

完成了现场审核的资料整改后，有了一小段闲暇的时间，赶紧兑现对大家的承诺，将我经历的这次实验室认可的过程记录下来，或许会为后面仍在努力的战友们，提供一些借鉴和启示，余将不胜欣慰！另外声明一哈，我们本次认可的是一个物理力学实验室，这比起认可化学实验室来，相对要简单些，但认可经历的过程是一样不少的，本文可能对认可化学实验室的战友们来讲略显简单些，没办法，术业有专攻嘛！您就将就看个过程吧，闲话少叙，书归正文。

首先说一下认可实验室在申请前要具备的条件，别冒冒失失就递交申请，要是不符合条件或准备不齐资料，给您打回来，这一来一回的就得2-3个月，白耽误工夫。（如果您是第一次搞认可实验室，并且没有熟悉过程的领军人物，则建议找个咨询公司帮忙给串一下，虽然会花些钱，但这样效率会大大提高。）

1. 按照ISO/IEC17025 ： 2005（CNAS-CL01:2006）准则建立体系，并且运行六个月以上。

2. 做过一次完整的内部管理体系审核和管理评审

3. 通过能力验证、测量审核或实验室比对其中的一项，且结果是满意的。

4. 申请时须提交材料：（下载CNAS—AL01《实验室认可申请书》里面会有详细的说明，就不占用篇幅了）注意；所有下载的资料应均从国家认可委官方网站下载，http://www.cnas.org.cn/index.htm，这样能保证下载资料的正确性和时效性。

5. 以上四点是必须要准备，其实还有一些小东东要考虑到，这些小东东的准备是否顺利，就能体现出你们公司领导是不是支持这件事情，再多唠叨几句，其实也是为我自己记录一些资料备忘：例如，电脑每人一台，现在已经不是难事了；一台好的激光打印机和至少两盒墨；投影仪一台便于沟通；装订文件、存放记录用的装订机、燕尾夹、插页夹（建议最好用插页夹，方便取放和查阅）；在一台公用电脑上设定一个公用文件夹，大家可以分头作业，有专人统一更新里面的文件，保证所有文件的一致性，这很重要哦！；准备行政章、检测报告专用章、受控、非受控、作废等章等各一枚；

差不多了，接下来谈谈上述部分的难点和心得：

难点一：内审和管理评审，内审要全要素的考虑，不能有丢项，一般文审的主要毛病都出在这里，像中心经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、综合室负责人等关键岗位都要考虑到，管理评审的主要输入也是内审的结果，这些内审的记录内容，和你各个方面的记录、文件、证据都有关系，稍不留神就会有不统一的问题出现。说起来好像不难，但真正做起来你就会知道工作量是非常大的，因为不但你的电子档要提供，更重要交申请时要手写的内审记录，现在回想起来还是怕怕的，一个地方有改动不但整片要重写，还得考虑相关的其他地方，相信你会有脑力+体力透支的感觉。

心得：首先是要选出一个熟知体系准则，条理性强的成员作为质量负责人，由质量负责人按照管理评审的要求来组织内审，内审时一定要全员参与，这不是一个人的事情，通过内审最起码让每一个人都能接触到准则和体系要求。质量负责人分工下去，并监督指导每个人的内审工作和进度。我们在现场审核时遇到的组长，人家恰好是本单位的质量负责人，所有事情那叫一个门儿清，虽然我们人少，内审和管理评审都是大家一起做的，但还是把我们质量负责人问得冷汗直流。内审不符合项的开立和整改也是要注意的，既要问题突出，又要利于彻底整改，请注意彻底两个字，否则就会无休止的追下去。下面我给举个例子：

管理体系内审不合格项目报告

Form No: ****-**-**-** Rev:A/0

受审核部门：检测室/检测室负责人 　　责任人：张三　编号：**

不符合项描述：查编号为原始实验记录，发现项实验，只记录最终变形量的数据，未记录初始位置，加载后位置的原始数据。　　违反标准条款：准则4.13.2.2 　　违反程序文件条款：***-PD-13 　　不符合性质： □体系性不符合 ■实施性不符合 □效果性不符合内审员：李四　　　纠正期限：#月#日前　　责任部门确认：张三日期： #月#日日期：#月#日
原因分析	1. 作业员作业不规范，作业随意性大。对于“观察结果、数据和计算在产生当时予以记录”的准则要求未引起足够重视。 2. 原始记录表单设计不合理，从而也导致作业员试验中记录比较随意。责任部门：张三日期：#月#日
纠正预防措施	纠正措施：召开关于加强原始记录填写规范的会议，自#月#日，所有记录必须体现原始数据，并发通知周知报告审核人，加强记录规范填写的审核。预防措施：在#月#日对原始记录表单进行重新设计，报告中有原始数据对应的栏目。从根本上杜绝不规范行为的发生责任部门：张三内审员确认：李四日期：#月15日日期：#月15日
跟踪确认	#月#日已经完成记录整改，相应报告审核人确认收到关于加强报告填写规范的相关通知，自#月#日至#月#日检查**份记录，未再出现原始数据填写不规范的问题。内审员：李四内审组长：王五日期：#月21日日期：#月21日

如此的问题和改善一般能取得评审组的满意。可千万不要怕麻烦，内审时一个不合格项也不开，监督员在日常监督过程中也是一个问题也没有，你以为这样省事了，错！麻烦更大！光凭这一点就能给你开一堆不合格项。

另一个难点我认为是：附表4-1《检测实验室仪器设备/标准物质配置表》和附表7《质量管理体系核查表》，工作量超大，只有你动手做时，才知道什么是没完没了，也才知道为什么当初咨询老师让你少报项目了，你才会知道当初上级领导说“一次把项目报齐了，能多报就多报”这话是多么外行，多么无知了，我们当初报了9个大类，共150多项实验，其中大部分实验还都是方法近似，使用量仪也是几乎一样的，就这样我还做了24页的附表4和48页的附表7，眼睛都瞪肿了。

心得：第一次申报，不必把所有项目都报上，工作量大，容易出错，我们的目的是取得认可实验室的资质，不要抱着‘地大物博’的心态，大搞‘人有多大胆，地有多大产’的形式主义。所以我建议先弄些日常常做的项目申报，这样在资料准备、技术准备上都会降低不少难度，其他项目以后扩项再说，自然会轻松一些。

再有一个难点不是工作量了，而是你的能力验证或者测量审核，或者实验室间比对了，这里最好的证据是参加CNAS每年举办的能力验证活动并取得满意结果，有了这个其他两个不做也可以，像我们根本没有能力验证的提供者，只能找中实国金做测量审核，并找业界知名实验室做实验室间比对试验。

心得:只所以说是难点不在于其难于操作，而是在于其过程、结果、时间、都不在你掌控之内，因此在准备开始申请之前，最好先进行这个关键工作的策划，提早动手，别让这项工作拖整个项目的后退。

我认为的最后一个难点大家应该都能猜到，那就是不确定度的计算了，这东西曾经把我蒙的跟大头蚊子似地，这么高深的东西我能行吗？数学天赋本就贫瘠的我感到过绝望，曾经想报班学习但看到这里面微积分都不解恨，直接整微导了，估计老湿是滋润不了我这块儿朽木了，就别让人家着急了，正准备放弃之际，咨询公司派来了实战型老湿，三下五除二的实战演练，把高中以上文化的所有成员全部给整明白了，到底是什么方法呢？这也是我要和大家交流的心得了。

心得：千万别掉入高等数学的陷阱，所有公式只用就可以，千万别去像陈大师去研究哥德巴赫一样，研究为什么用这个公式，这个公式是怎么演算来的，等诸如此类的问题，否则你就会变成大头蚊子了，记住去找一和你相关典型的不确定度例题，完整的按照其演算三遍，过程中不要问为什么这么算，你只需要记住解题的思路和计算的步骤；就像使用电脑一样，你只要记住怎么开、关机，怎么调用相关软件去完成工作，你并不需要知道完成这些工作的后台程序是如何设计的。详细的不确定度掌握方法我会另外撰文记述，到时再请大家指导。

申请前的准备就说这么多吧，当你按上面4中的要求准备齐一切资料后，就应该跑一趟北京了（如果离的近），东城区南花市大街8号，寄送资料也行，我还是建议亲自过去一趟。一般交资料时，接待人员就是看一下你的资料是否齐全，但不可掉以轻心最好是去一个熟悉资料的人，别到时候让你拿资料时，手忙脚乱，拿东忘西的。

交了申请以后，就是等了，除了等还是等，呵呵，您要是真这么光等着，估计能把雷给等来，趁着等消息的空儿，赶紧把一些记录、文件、一些还需要磨练的实验项目等等等，诸如此类的事情抓紧完善，活儿还多着呢。估计文审结果在一个半月左右就会下来，并且会给你这个项目安排一个项目组长（这个人物非常关键，请注意留个好印象），此时肯定你就踏实了，因为改善意见扑面而来，压得你透不过气，赶紧吧！还等什么了，雷已经来了，我的意见是：如果可能最好在一个星期内完成整改资料，你要是真敢照着两月这么改，这文审老师也真敢把你忘了，所以越快越好，改完了就赶紧联系你的项目组长，你最好亲自将改善资料送到项目组长手里，连认识一下，以便日后好沟通联系。也许给你安排的文审老师或项目组长对你的专业并不是很懂，很可能提出一些业余甚至是啼笑皆非的问题，但你最好要郑重接受，只可以尝试进行一次，记住就一次的解释，如果文审老师坚持，则什么也别说了，照他们的意见改，此间可千万别显露出，你不懂、你不了解这个专业等等的表情，表情不能有，更不用说你直接说出口了，有人不禁要说：“你这不是没原则嘛！老师错了就是错了，错了就要改，谁正确就要听谁的”。如果您坚持这样纯真朴素的想法，我则为您保留的良知和正义感致敬。绝对没有讽刺的意思，确实现如今人们都为了达到一定的目的，而不择手段、丧失原则。但没办法现实就是现实，我总结过这样一句话：“你正确并不重要，重要的是如何实现。”欢迎有志之士探讨、甚至拍砖！说哪儿去了，跑题儿了。

文审一般得折腾你几次，为什么我强调你要跑一趟北京呢，电话、邮件有时无法沟通清楚，尤其是文审的整改，你要领会的是改善的方向和整改的方法。多跑几趟项目组长那里你会受益匪浅的。但人家接不接待你就是另外的事情了。

项目组长的文审关过了，别以为文审就过了，这只是初审。此时你的现场评审组长就会正式登场了，项目组长会将文件转给评审组长，组长一般负责体系文件审核，按你申报项目的种类、多少、涉及的领域会有不同的专家进行技术部分的审核，这个时间就看这些神们的安排了，不过你此时应该得到了评审组长甚至各位专家的联系方式。温柔的跟催吧！可催来的绝对是对你们这个团队能力的再次否定和精神上的再次蹂躏。此时的你们身心疲惫，欲哭无泪，还能不能坚持下去自己都在怀疑。此时千万不要放弃，恰如黎明前的黑暗快熬到头了，顶住这一波攻击，你就会发现柳暗花明了，至于如何整改和整改的要点我前面已经说过了，就不在重复了。当项目组长通知你现场审核的时间时，祝贺你！过了最磨人的科目，类似学开车的过了倒杆和场地考核一样，接下来似乎就一马平川了。

别得意，啥叫身心疲惫，下面就是体力考验了。自从评审组长和你确认了现场评审日期开始，你就像知道了婚期的新郎或待嫁的新娘一样，惶惶不可终日了，不到花轿进门是忙不完的，接下来我再说说现场评审组到来之前应该做的准备工作了，真像娶媳妇儿一样。

1. 虽说房子是不用买，但你得收拾吧，彻底的扫除和整理整顿还是十分必要的，此时要记住：不需要的东西要断然舍弃，请出实验室，否则后患无穷，标识、定制管理会让你耗费很大精力。

2. 收拾完房子就该家具了，原有的家当修饰一新，做到‘漆见本色铁见光’，同时也有必要购置一些新家档，但你要注意了，一切家档都要做好定制管理，标识齐全，仪器设备的计量是必须的，设备标识也是大有学问，既要体现设备唯一性，又要体现使用状态、计量状态。

3. 对所有文件、记录表单再查一遍，特别是有相关性的，如你有环境温度监控记录，你的记录上又有实验环境一栏，则要注意对应哦，所有实验员对实验方法和实验动作细节要再仔细演练和推敲，要展现出娴熟的技能和对方法、标准的熟悉与掌控。举个我们犯错的例子，我们实验室每天都有环境温度的记录，检测报告上有一栏就是检测环境，一般我们如此记录：27±3℃ 64±5℅（RH），一直以来已为很正常，但评审组老师来了，一眼就看出了这里面的毛病，±3℃；±5℅（RH），这样写？！你们知道吗？像你们四百多平方米面积的实验室，要付出多大的代价吗？这就叫严谨！

4. 评审前的注意事项：

A．后勤准备：

a、欢迎标语或标牌；(如：热烈欢迎评审专家莅临指导工作)

b、茶水、水果；

c、出入用车；

d、招待应酬安排。（应做一个接待计划，从接站；用餐；住宿；开会；参观。。。。直到送站，均需一一考虑周全，印象分很重要哦）

B．工作准备

• a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件；

• b、表单记录的整理、检查；

• c、陪同人员的安排；

• d、各部门现场的整理、准备：

• d.1质量方针、质量目标、公正性声明要求做牌上墙

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• d.2人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

• d.3区域标识：受控区、科室名称、档案室、样品（检品）室、样品暂放区、待检区、文件（药品）柜厨等

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• d.4设备标识：唯一性标识和状态标识（使用状态和计量状态）

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• d.5样品标识：名称、编号、状态

• d.6试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)

• d.7废物标识：分类存放酸、碱、有毒有害、有机物、生物医疗废弃物

• d.8作业指导书：操作规程、实验细则、包括标准规范(受控章)

• d.9设备使用保养记录：每次使用前、后；保养计划与记录

• d.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场

• d.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放

• d.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表、鉴定检查记录等

• d.13安全、环保：灭火器、排风扇、生物安全柜、气瓶柜、急救箱、冲淋装置、洗眼器等

C.硬件考核的八种方法和两点注意事项：

• a.现场试验（目击检查）：

• 实验室、鉴定室自备样品、检品或被鉴定人,完成试验、鉴定全过程,给出完整的检测报告或鉴定文书

• b盲样测试：

• 评审组带来盲样,已有数据,看实验室、鉴定室能否复现出来,并出的报告完整报告或鉴定文书

• c能力验证（测量审核）：

• 参加认可委承认的国家或权威机构组织的能力验证或测量审核，结果满意不必考核,直接通过

• 以上三种方法任何一种通过即可确认该项目

• d操作演示：

• 表演仪器使用、实验操作的主要动作

• e理论提问：

• 工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素

• f记录报告：

• 检查原始记录、检测报告、归档卷宗，查看某一项目的数量和质量

• g人机档案：

• 从人员档案和设备档案来判断实验室鉴定机构的资源配置,是否满足申报项目的要求

• h外部比对：

• 参加实验室或鉴定机构之间的比对,结果满意,可以作为考核依据

• 2.4～2.8中间任何两项通过可以确认一个项目

• i只要样品检品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据

• j 万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

我说的好像简单，但上面这三个方面需要你每天都要审视和改善，我们的迎审准备期正好在今年的6-8月，北方所说的“三伏天”，甭干活，你就是呆着汗水就滋滋的往外冒，汗水每天都会湿透衣服，但今年的这个三伏天我还真没感觉热，任凭汗水流淌，除了和实验室认可准备相关的事情，周围其它的人和事都变得模糊和遥远，我记得我跟大家说的最多的一句话是：有事情9月份再找我。大家说：瞧！挺好的孩子给弄神经了，呵呵傻就傻把，知道陈景润大师吧，在他研究哥德巴赫猜想时，大家都说他傻了，身边的一切都成为了浮云，拿我自己比大师，我还没那么大的脸，但我为，能短时间里复现大师当时的专注，体会大师当时的感觉而由衷的荣幸和自豪，这种体验至今让我怀念。请大家允许我写点儿废话，虽然我很想把它写成个专业技术帖子，一不留神还是奔着记事感怀体漂移，管他呢！怎么痛快就怎么写吧。接下来就是故事的高潮部分了——现场应审。

记得那天我换了身新行头，带领众人早早在大门外恭候评审组的到来，头抬的不搞不低，眼睁得不大不小，显得既兴奋又端庄，既期盼又淡定。

头上的欢迎横幅迎风飘舞，‘热烈欢迎国家认可委专家评审组莅临指导’十八个红底黄字在朝阳下熠熠生辉，恰逢此时，一对其他部门的恋人员工从我们身旁经过，男友：“这孙子跟打了兴奋剂似的要干嘛？”女友：“看这回光返照的样子，八成这小子要娶媳妇吧”男友：“哦~回光返照。。。用在结婚前太贴切、太有创意了”女友：“。。。。。。”我拼命想记住这对儿让我牙根痒痒的90后的倒霉孩子，但他们此时注定成为了浮云。。。。。。

趁着专家还没进门的档儿，我再来谈几点注意事项：

• a、讲礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、辛苦了”)；

• b、要充分准备，用证据说话；

• c、问什么，答什么；要什么，拿什么；

• d、回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答；

• e、提供记录时，先自我检查，避免小缺失；

• f、不随便回答问题：

• 1)对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答；

• 2)超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答；

• 3)回答问题要有针对性，不宜画蛇添足；

• 4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。

• g、评审专家、陪同人员或同事之间不能发生争执；切忌！

• h、不可在审查时对下属或同事发火；切忌！

• i、陪同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审专家所问的全部

• 问题，便于下一部门做好准备。

• 团队共同承诺：不抱怨、不埋怨、团结一致，荣辱共担。

一切的一切，所有的准备和忙碌甚至忙乱，直到评审专家组进门才算结束。接下来就看大家临场发挥和团结协作了。对于授权签字人这里还有一个小窍门，授权签字人们，要想顺利通过现场考核，希望你要紧跟着你这领域的专家，并主动回答和交流问题，在不知不觉中，向你的考核专家展示你的实力，这样总好过面对面审贼似地考核。

其实每一个经历过认可实验室的人都知道，过程进行到这里，结果已经并不重要了，至少我是这样以为的，从最初的构思到现场审核结束，三百多个日日夜夜，历经了认可前的迷茫，文件准备过程的枯燥，文审整改往复的蹂躏，现场评审前等待的煎熬，期间几次似老僧入定，几次如月色迷茫，几次似乳虎啸谷，几次如秋雁神伤。经历过的这一切让我像一簇吸足了养分和露水的花蕾。结束现场审核的那个晚上我酣然入梦，梦中那一簇花蕾,晶莹间点亮了我绽放的记忆。

精
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不符合项描述：查编号为原始实验记录，发现项实验，只记录最终变形量的数据，未记录初始位置，加载后位置的原始数据。　　违反标准条款：准则4.13.2.2 　　违反程序文件条款：***-PD-13 　　不符合性质： □体系性不符合 ■实施性不符合 □效果性不符合内审员：李四　　　纠正期限：#月#日前　　责任部门确认：张三日期： #月#日日期：#月#日
原因分析	1. 作业员作业不规范，作业随意性大。对于“观察结果、数据和计算在产生当时予以记录”的准则要求未引起足够重视。 2. 原始记录表单设计不合理，从而也导致作业员试验中记录比较随意。责任部门：张三日期：#月#日
纠正预防措施	纠正措施：召开关于加强原始记录填写规范的会议，自#月#日，所有记录必须体现原始数据，并发通知周知报告审核人，加强记录规范填写的审核。预防措施：在#月#日对原始记录表单进行重新设计，报告中有原始数据对应的栏目。从根本上杜绝不规范行为的发生责任部门：张三内审员确认：李四日期：#月15日日期：#月15日
跟踪确认	#月#日已经完成记录整改，相应报告审核人确认收到关于加强报告填写规范的相关通知，自#月#日至#月#日检查**份记录，未再出现原始数据填写不规范的问题。内审员：李四内审组长：王五日期：#月21日日期：#月21日