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吉他霉素片说明书首次备案问题

  • 人在故乡
    2011/11/06
    • 私聊

中药/天然药检测

  • 我公司的吉他霉素片（糖衣片）现准备首次备案说明书，参考的资料依据是《国家药品标准化学药说明书内容汇编2》第2-497页的“吉他霉素片说明书”，问题是这份依据的说明书中的性状是肠溶片，而我们的产品却是糖衣片，这该怎么处理呢？有没有其它可以依据的说明书吗？第二个问题是找不到吉他霉素的“化学名称”和“分子量”两项内容，是不是可以在说明书中不涉及此两项内容吗？
  • 分
  • 该帖子已被版主-鱼别丢加2积分，加2经验;加分理由:欢迎发帖交流。。
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    +关注 私聊

  • 鱼别丢

    第1楼2011/11/16

    。。没这方面的经验。。友情帮顶！！

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    +关注 私聊

  • 梧桐

    第3楼2012/04/21

    吉他霉素的化学名称和分子量应该在化工手册之类的书籍中都能查到吧？
    既然是糖衣片，性状描述就应该根据自己厂家的片的性状结合糖衣片说明书中的性状来定。不要死搬硬套肠溶片的性状。

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