已通过CNAS 审核文件》“设施与环境条件控制和维护程序”供参考

pekesys

2011/12/02

私聊

实验室管理/LIMS

1、目的
为保证实验室环境符合ISO/IEC17025:2005以及“XXX检定规程”的要求并确保校准结果的有效性，特制定本文件；

2、范围
本文件适用于实验室内部设施以及环境条件的控制；

3、缩写、术语和标准代码
3.1 基础设施
指校准实验室内的供电线路、照明设施、空调设施、消防设施以及校准工作台等基础性的设施；

3.2 仪器、设备
指校准实验室内，直接参与或对校准活动有影响的设施，如电子天平、温度计、干湿度计以及气压机、真空检测器等非基础性设施；

4、职责
4.1 技术负责人
4.1.1 技术负责人根据实验室的需求，提出相关资源的申请；
4.1.2 技术负责人负责组织、实施对实验室设施及环境条件的监控；
4.1.3 负责组织人员，对监控的结果进行记录；

4.2 质量负责人
4.2.1 负责对监控结果的记录进行适宜的分析、处理，必要时，可借助统计工具；
4.2.2 经过分析，当发现设施或环境条件有失控的趋势时，应及时告知技术负责人，并要求其分析原因，进行整改；

4.3 实验室负责人
4.3.1 应确保实验室能够提供满足法规和实验室能力需求的设施以及环境；

5、流程描述
5.1 实验室内部设施的识别
5.1.1实验室内部，参与或对校准结果有影响的一切实施，均应视为实验室内部设施，并进行监控；
5.1.1.1 本校准实验室内部的供电线路、照明设施、空调设施、消防设施、工作台等均属于实验室内部设施；
5.1.1.2 本校准实验室内部的用于校准的电子天平，用于环境监测的温度计、干湿度计、气压计、真空检测器等，将直接参与校准活动，因此，应被视为重点监控对象；
5.1.2 本校准实验室位于相对独立的建筑物内，能够有效地避免区域内的其他环境影响；

5.2 控制与维护
5.2.1 对于实验室内的供电线路、照明设施、空调设施、消防设施应定期进行检查，并将结果记录在“实验室基础设施点检表”中，点检周期一般为每月1次；
5.2.2 对于实验室内的消防设施，除5.2.1规定的点检外，还应相关消防的法律、法规，定期进行维护，包括送专业监测机构进行检测；
5.2.3 对于实验室内的仪器、设备，同样需要进行日常点检，并将结果记录在“实验室基础设施点检表”中；
5.2.3.1 仪器、设备的点检频率为每天1次；
5.2.3.2 仪器、设备除日常点检外，还应依据相关法律、法规，送专业计量单位，进行周期性的检定，以确保其功能完好；
5.2.4 实验室设施使用人员，每次使用前，应对设施进行简单检查，确认无问题后，方可使用，每次使用结束后，应对设施进行必要的维护，如将设施放置在原地，并保持其表面的清洁；
5.2.5 对于供电线路、照明设施、空调等，应组织专人或找专业人员，定期进行检修、维护；
5.2.6 因本实验室不存在危险品、易燃品、化学品以及废气、废液和固废物等，因此，对于此类的监控，无须特别记录；

5.3 实验室环境要求
5.3.1 依据“XXX检定规程”标准要求，本实验室温度应控制在20±5℃之间；
5.3.2 根据行业要求，本文件规定，本实验室内相对湿度应当超过50 % RH，但不大于80%RH，主要目的是降低校准过程中去离子水的蒸发量，以确保校准结果的准确性；
5.3.3 实验室的气压，无特殊要求，但依据行业经验，本文件规定，实验室气压应为常压，即1个标准大气压左右；
5.3.4 实验室应配备可连续对温度、湿度进行监控的电子监测仪器，以确保实验室试验环境下温度、湿度得到连续的、实施的监控；
5.3.4.1 根据XXX检定规程要求，由技术人员对电子温度、湿度监控仪器进行设定，将温度设定在20℃-23.5 ℃之间，湿度设定在50%-80%RH之间，以确保校准活动的顺利开展；
5.3.4.2 本电子监控仪器带有自动报警功能，一旦温度或湿度超过5.3.4.1设定的范围，则报警，此时，校准人员应当立即停止校准活动，检查并等待温度、湿度稳定在5.3.4.1设定的范围时，方可以重新开始校准活动；
5.3.4.3 实验室监督人员，应对此过程实施监督，确保校准活动始终在稳定的、合格的环境下进行；
5.3.5为有效的对实验室内环境实施控制，本实验室现配备如下环境监测设施：
5.3.5.1本实验室用于环境监测的实施主要有温度计、干湿度计、气压计；
5.3.5.2 对于温度计，当示数在+20 ℃~+25 ℃ 范围内，其不确定度应≤0.2℃；
5.3.5.3 对于湿度计，正常使用时，其不确定度应≤10%；

5.4 监测数据的记录及处理
5.4.1校准活动中，如果发生温湿度监控设备报警现象，应及时停止校准活动，并通知监督人员，采取必要的措施，包括调节空调等设施，使温、湿度达到规定范围；
5.4.2同时应对自发现时之前15分钟内校准的产品进行抽检，如无问题则放行，如有问题，则再对之前15分钟内校准的产品进行抽检，直至无问题结束，同时对这些存在问题的产品，安排重新校准；具体参见“不符合校准工作的控制管理程序”执行；

6、表单和附件
实验室基础设施点检表
不符合校准工作的控制管理程序

分
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