去年冬天
第1楼2011/12/05
首批十项MC标准分别是阿昔洛韦、阿昔洛韦药膏、氨来呫诺、氯喹口服常释剂、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韦、盐酸森可曼和葡萄糖酸锑钠。其中,面向抗寄生物药物葡萄糖酸锑钠的MC标准是目前为止全球范围内尚无公众药品质量标准而最新推出的药品标准的实例。预计今年年底前还将有新的五项MC标准出炉。
MC标准的制定过程与USP其它药典制定的过程类似,公开透明。90天的公众评论期期间,拟议标准将面向公众开放,供所有感兴趣各方进行公开评论,在这之后,MC标准将通过MC专家委员会进行投票审定。
USP首个致力于MC的专家委员会在南亚地区的印度成立,印度是面向全球的主要药物出口国家。USP董事会最近批准未来更多MC专家委员会的成立。最新的专家委员会将由来自中国的杰出科学家(他们将首先致力于辅料的质量标准制定)组成,现正在东亚成立。更多的MC专家委员会将在其它地区成立,旨在开发能够得到当地监管机构认可的标准。