仪器检定/校准/计量
tangtang
第1楼2011/12/13
FDA或欧盟的要求如何不知道。我们参照《药品检验仪器检定规程》、《中国药典》、相关JJG检定规程、仪器说明书而定。
刘彦刚
第2楼2011/12/14
我觉得FDA或欧盟检查真有点脱离我国国情。
喝一碗凉茶
第3楼2011/12/18
做出口的话很有必要的。
pekesys
第4楼2011/12/22
] FDA 类似与国内的 SFDA，同样需要对仪器、设备进行验证的！需要准备相关仪器、设备验证控制程序、验证作业指导以及相关记录，每个仪器应建立一个有关仪器的历史档案，即从仪器的采购、到达、验收、使用等过程的相关记录及文件，整理成册建立档案，如果FDA不承认国内机构的检定、校准报告之类，则可寻找FDA承认的第三方做相关检定、校准，并出具报告，比如UL等国际行的检测机构！
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