无菌品种的方法学验证

方法学验证的类型：

● 前验证: 建立药品的微生物限度检查法和无菌检查法时（当建立药品的无菌或微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查）。

● 再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 ;定期的方法验证（若药品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证）

2010版《中国药典》中有描述方法学验证问题。

谢谢老师指导。因为在药企车间每年都有工艺验证，水系统验证，最近听部门领导提到无菌的验证，我就纳闷，怎么无菌验证和车间工艺验证一回事都要每年一次，看到药典上没有这样的解释就疑惑了。另外想问老师，现在冲洗液直接用灭菌注射用水可以吗？