对“审核”的讲解，很全面，值得学习

内审和管理评审有何不同？
答：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：
（1）目的不同
内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性，并进行必要的改动和改进。
（2）组织者和执行者不同
内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同
内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律法规和相关的行政规章。管理评审的主要考虑内审结果、顾客的期望、管理部门的要求以及社会、市场的需求。
（4）程序不同
内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合体系文件的证据。管理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适用性、有效性方面的问题。
（5）输出不同
内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）输入，是对质量管理体系及其过程有效性的改进，和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

内部质量审核控制程序

1、目的：

检查公司的质量管理体系是否符合标准要求，是否有效地保持、实施和持续改进。

2、范围：

适用于公司质量管理体系所覆盖的产品及其所有部门。

3、职责：

3.1、办公室负责内审，负责制订审核的年度计划。

3.2、各有关部门负责对审核中发现的不符合项在规定的时间内完成相应的纠正措施。

4、工作程序：

4.1、年度内审计划：

4.1.1、根据审核过程和区域状况的重要性以及以往审核的结果，由管理者代表负责策划全年审核方案，审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，办公室编制年度内审计划，确定审核准则、范围、频次和方法。并经管理者代表批准，内部审核每年至少一次，并要求覆盖公司管理体系的所有要求，当出现以下情况时，由管理者代表及时组织内审：

a)、质量管理体系发生重大变化时；

b)、出现重大的质量事故或顾客对本公司产品的重大投诉时；

c)、法律法规及其他外部条件发生变更时；

d)、在接受第二、第三方审核之前；

e)、最高管理者认为需要时。

4.1.2、年度内审计划内容：

a)、审核目的、范围、依据和方法；

b)、受审核部门和审核时间

4.1.3、根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可针对几项要求或部门进行重点评审，但全年的内审必须覆盖质量体系的全部要求。

4.2、审核前的准备：

4.2.1、管理者代表任命内审组长和内审员，内审员不得审核自己的工作。

4.2.2、由内审组长策划审核并编制本次“审核实施计划”，经管理者代表审核批准后实施，具体内容包括：

a)、审核目的、范围、方法、依据；

b)、内部审核的工作安排和审核组成员；

c)、审核时间、地点、受审部门及审核的条款。

4.2.3、内审组长于内审前五天将审核计划通知受审部门，受审部门如对内审时间有异议，应在内审前三天通知内审组长。

4.2.4、内审员应通过培训并取得资格。

4.3、内审的实施：

4.3.1、首次会议：

a)、参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，审核组长主持会议；

b)、会议内容：由组长介绍审核目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及有关事项。

4.3.2、现场审核：

a)、内审组根据“内审检查表”，对受审部门的体系运行情况进行现场审核，并将运行效果及不符合项详细记录。

b)、内审组长每天召开内部沟通会议，全面了解内审情况，并进行内部评定。

c)、内审时，审核员要体现公正、合理和独立性。　

4.3.3、审核报告：

4.3.3.1、现场审核后，审核组长召开审核会议，综合分析检查结果，依据标准，体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项，发出不合格报告给相关部门领导确认。

4.3.3.2、由相关部门分析原因，制订纠正措施，经管理者代表确认后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，报告验证结果。

4.3.3.3、现场审核一周内，审核组长完成“内审报告”交管理者代表审核批准。

4.3.3.4、审核报告内容：

a)、审核目的的范围、方法、依据；

b)、审核组成员；

c)、审核计划实施情况总结；

d)、不合格项分布情况分析，不合格数量及严重程度；

e)、存在问题的分析，纠正措施的要求；

f)、对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后改进的地方。

4.3.4、末次会议：

a)、参加人员：公司领导、内审组成员和各部门领导，与会者签到，审核组长主持会议。

b)、会议内容：内审组长重申审核目的，宣读该不合格报告，宣读 “内审报告”，提出完成纠正措施的要求和日期。

c)、由办公室发放“内审报告”到相关部门，本次内审结果作为管理评审的输入。

4.4、由审核员对纠正措施进行跟踪验证，确认其有效性。

4.5、内部质量管理体系审核记录：内部审核的策划和实施审核的过程和审核结果及不合格项的纠正预防措施应记录，审核完成后统一交办公室保存。

内审和外审有什么不同？
答：内审和外审的不同主要体现在：
（1）目的不同。内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进；外审是通过对实验室质量管理体系和技术能力的评价，为顾客承认或第三方认可/授权提供依据。
（2）审核组的组成不同。内审以实验室的名义组成审核组，由实验室最高管理者或质量主管负责聘任有资格的人员和有关人员实施；外审则由顾客或第三方委派审核组（实验室认可的现场评审由CNAL确认的有资格的人员实施）。
（3）审核计划不同。内审可编制集中式或滚动式计划，一年覆盖全部要素（过程）和所有部门；外审则编制短期内（通常三天，时间的长短取决于申请的认可范围）审核所有要素（过程）和相关部门的现场评审计划。
（4）不符合项分类不同。内审的不符合项考虑到纠正措施的不同，往往分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合；外审中出现的不符合项不再分类。
（5）审核员对纠正措施的处置不同。内审对纠正措施可以做咨询，可以提方向性意见供参考，内审员对完成情况需跟踪和验证；外审对纠正措施不能做咨询，对整改计划及其落实情况要经审核组长认可，并进行跟踪审核。

质量审核


1、 质量审核

指由具务一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的检查和评定。它与传统的上级对下级的工作检查，无论在性质上、内容上和方法上都是不同的。

2、 质量审核的特点

（1） 质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。它是为获得质量信息以便进行质量改进而过行的质量活动；

（2） 质量审核是独立进行的，即质量审核人员是由与审核对象无直接责任并经企业领导授权的人员组成的（由经理或厂长授权按合同进行）；

（3） 质量审核是有计划按规定日程进行的，不是突击检查，因此审核人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的；

（4） 质量审核中发现的质量缺陷或问题，是在与被审核对象有关部门统一认识后才提出审核报告的，因此不是单方面评价，面是共同商量如何进行质量改进。

3、 质量审核分类

质量审核按审核的对象分类，可分为以下3 种：

（1） 产品质量审核。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；

（2） 工序质量审核。指对工序质量控制的有效性进行审核；

（3） 质量体系审核。指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。

质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。

4、 产品质量审核

指为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已检验入库或进入流通领域的产品实物质量进行抽查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价产品质量。它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查产品质量，及时发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。

5、 工序质量审核

指对工序质量定期或专题的验证、抽查和考核工序中影响产品质量各种因素的变动情况，以便采取对策加以改进。其动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用户申诉而临时安排的质量保证要求。工序质量审核的目的，在于考核各工序或工序中影响工序质量的各种因素是否处于受控状态。也就是要求生产过程必须按规定的标准（规程、规范）程序进行；随时监控质量动向，一旦发生“失控”，必须立即找出异常原因，把质量故障消除在发生之前；万一发生质量误码题，能够及时发现，及时纠正，杜绝重复发生；产品质量具有可追查性。审核的内容是：

（1） 质量管理的领导与组织情况；

（2） 各部门质量职能活动及相互协调情况；

（3） 各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况；

（4） 质量职能分配及岗位质量责任制执行情况；

（5） 质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善；

（6） 质量信息管理系统的运行及协调情况；

（7） 外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况；

（8） 人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况；

（9） 质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况；

（10） 实物质量符合标准和规范的程度等。

每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的眇骤：制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。

讲的很好，值得学习！

应助达人

给我们上了一堂课，希望拓宽这个主题，学习学习

这个问题 交给你了 呵呵

应助达人

说，从哪里抄的。

从好几个地方 收集的

应助达人

怎么与《实验室认可208问》雷同？

省部重点实验室(gl19860312) 发表:从好几个地方 收集的

建议将208问发出来！