仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
1
收藏
点赞
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
认证认可专区
>
管理体系认证
>
帖子详情
【分享】重组产品GMP检查要点
暴走追风
2007/10/14
私聊
管理体系认证
重组产品GMP检查要点
药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等,遵循以下原则。
一、检查要与品种相结合
根据申请认证的剂型,选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种,从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种,不足3个品种的全部检查。
二、检查要与品种的生产工艺相结合
核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。
三、措施和工艺参数应有验证数据支持
要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的,要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。
四、药品生产质量管理体系的真实运作情况
检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证,从深层次查清
其真实运作情况,即要从表象查到真相
根据药品GMP原则要求,结合重组产品生产影响质量的关键环节,提出重组产品GMP跟踪检查要点,旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求,逐一核实,并详细陈述。
1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
5、物料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量;是否与物料供应商签定合同;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
6、物料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。
7、工程菌是否按三级种子库管理,如使用质粒重新转化获得的新工程菌株,是否按规定检定、评价及报批。
8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9、制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10、原液是否按照注册标准生产、检定(其中,肽图每半年至少测定1次,N-末端氨基酸序列至少每年测定1次);原液储存条件、储存期限及其确定依据。
11、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
12、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。
13、无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证;更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。
14、灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据;灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录;灭菌前后防止混淆的措施。
15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对物料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况;
16、批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整,字迹清晰、具有可追溯性。
17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责;会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。
18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。
19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为,省级药品监督管理局的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。
相关话题
1
哪些岗位需要以公司的名义下发任职通知文件呀?
2
如何做好GB/T 19001-2016升版
3
【求助】公司经营目标制定
4
【分享】质量管理体系国家注册审核员培训教程
5
【求助】全套ISO9000体系文件
+关注
私聊
n7272692
第1楼
2008/12/28
感謝您無私的奉獻
0
发表回复
近期热榜
迎国庆送壕礼!十月发帖抢大疆云台
【官方邀请】高效液相色谱使用情况有奖调研
喜迎国庆!第十七届原创大赛超级原创日参赛奖励翻倍
丹纳赫四十周年寄语征集领大礼包
热门活动
【售后专场--招聘会】
第三届微课大赛投票进行中ing
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
CMA认证实验室,管理体系文件改版需要备案什么的吗
求助
2013/11/27
你们的设备确认(校准后验收)是如何做的?
讨论
2012/05/15
【原创】关于QS 9000质量体系与ISO9000质量管理体系的区别
2009/05/21
【讨论】故事,你如何看品质管理
2008/11/16
制药企业组织结构图大家看看有问题没有?
原创
2012/12/27
不符合项的原因分析各整改措施怎样写?
求助
2012/05/18
关于CL11-2015中对辅助测试设备的确认求助
悬赏帖
2016/12/17
管理评审中关于标准更新和检测技术的发展
求助
2012/01/04
内审常见问题的探讨
第十七届原创
2024/10/02
如何实施标准变更和新方法的确认
第十七届原创
2024/10/01
内部审核的结果分析
分享
2024/09/18
内审员在实验室中的作用
第十七届原创
2024/09/18
质量管理中的PDCA循环
分享
2024/09/09
安全管理体系建设包括哪些内容,展开说一下吧
原创
2024/09/07
再谈实验室的内部审核
第十七届原创
2024/09/03
话说实验室的内审
第十七届原创
2024/08/28
用实力证明 - 技术人员能力好坏“我说行就行”的时代过去了?
第十七届原创
2024/10/02
同一个部门的人进门还让登记,宝宝很生气!
第十七届原创
2024/10/03
要想新员工学的快,培训技巧很重要!
第十七届原创
2024/10/04
【仪器心得】TDU2第二套热脱附使用心得
第十七届原创
2024/10/02
出峰时间和分子离子峰一样,二级质谱图不一样是同种物质吗
已应助
2024/09/28
玻璃器皿的质保期
已应助
2024/09/28
关于CNAS-G001:2024里的条款理解?
已应助
2024/09/30
岛津2014色谱TCD检测标气中的氧气和氮气,氧气不出峰怎么处理
已应助
2024/09/29
【讨论】药品GMP检查要点(化学药品注射剂) 2007年10月9日下发
2007/10/14
【原创】南方城市的战友来聚聚!!!!
2007/10/14
【原创】系统所发声望与实际显示声望有出入?
2007/10/14
【求助】求热电原子吸收solaar969的中文说明书?
2007/10/14
【求助】求无水乙醇气相分析方法
2007/10/14
国家水质标准中是否有用TOC代替COD的趋势?
2007/10/14
【精华贴设置讨论】关于精华贴设置:能否象删除、转移一样发条站内短信息提醒一下
2007/10/14
【原创】不安装插件就不能浏览论坛吗?能不能有一个安静点的学术氛围?
2007/10/14
品牌合作伙伴
丹纳赫苏州基地 打工人的梦想
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...