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对于药企每一个原辅料都要有微生物限度的验证报告吗

神话

2012/06/03

化学药检测

这个验证报告是不是厂家提供的呢

分
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影子

第1楼2012/06/03

厂家会有吗？对这方面好象没有相关法规吧？

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神话

第2楼2012/06/03

有几个向厂家要来了，但其他的没有

但是像抗生素类的原料用常规法检微生物好像不科学，
影子(hyheying) 发表:厂家会有吗？对这方面好象没有相关法规吧？

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tangtang

第3楼2012/06/04

品种项下没有微生物限度检查的，厂家不做好像也可以。

我们自己参考制剂的验证报告来做的。

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神话

第4楼2012/06/04

但是其他辅料呢
tangtang(tangtang) 发表:品种项下没有微生物限度检查的，厂家不做好像也可以。

我们自己参考制剂的验证报告来做的。

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影子

第5楼2012/06/05

如果药典上有的直接按药典标准来接收，如果没有，但你们在使用的时候又有这项要求时应该可以向厂家要的吧，反正我们的原料药客户有这方面的额外要求时我们都会提供。
神话(fcqxqyslzx) 发表:但是其他辅料呢

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tangtang

第6楼2012/06/05

我们有很多方法学验证的资料就要不来，最后自己做。
影子(hyheying) 发表:如果药典上有的直接按药典标准来接收，如果没有，但你们在使用的时候又有这项要求时应该可以向厂家要的吧，反正我们的原料药客户有这方面的额外要求时我们都会提供。

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神话

第7楼2012/06/06

自己做这量太大了，我们几十种都没有验证报告
tangtang(tangtang) 发表:我们有很多方法学验证的资料就要不来，最后自己做。

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xiaowang268

第8楼2012/06/08

这个好像没有吧

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青林

第9楼2012/06/29

要有也只是写符合规定啊

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上帝禁区

第10楼2013/08/30

至少我们公司都有

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