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质量控制实验室-质量标准（原辅料）那些事

省部重点实验室

2012/06/22

化学药检测

质量标准是质量控制实验室（QC）所有工作的源头，有了质量标准QC才能开展工作，依据质量标准对样品检验。

但针对于工厂的质量标准（原辅料）的运作，个人认为应该工厂有一个组织或者机构来运作这件事，包括质量标准的起草、变更、撤销等整个生命周期。这个组织应该包括生产部（技术部）、质量部、采购物流部和注册部（也应包含牵涉到其他部门）。

质量标准（原辅料）的起草阶段，生产部（技术部）提出物料的特性需求，质量部提出技术可行性需求，注册部提出注册可行性需求，形成不低中国药典的内控标准，采购物流部根据此要求和供应商签订质量协议。

质量部的质量控制部门（QC）根据质量标准和牵涉到的药典起草检验操作规程和检验原始记录，在这点上需要注意的是：

1.一定要根据质量标准的来源起草检验操作规程，比如说：“砷盐”是根据日本药典检验的，那么所用的试液的配方、方法和试验装置都要采用日本药典的收录的，要注意药典间的区别；

2.根据中国药典检验的，一定要符合药典凡例和附录的要求，举个例子：干燥失重测定法（附录ⅧL）的取样量一般是约1g（0.9 g~1.1 g），而炽灼残渣检查法（附录ⅧN）的取样量则一般是1.0g（0.95g~1.05 g），这样的差别还比较多，要注意细节；

3.还要注意符合“中国药品检验标准操作规范”的要求（不强制），就拿干燥失重测定法（附录ⅧL）（2010版）举例，对仪器的要求，烘箱的温控精度要求是±0.1℃，分析天平的最小分度是0.1mg，对操作的要求，干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份，还有一些细节要求，我不具体列出来了；

4.质量标准中有模糊描述的，在检验操作规程中应尽量细化，如中国药典第180页收录的“头孢西丁钠”其比旋度项的描述是“取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液”，具体操作时，取多少样品合适，没有规定，所以在检验操作规程中应根据比旋管的大小，写明取用的样品量，同时注明用什么型号（等级）的天平称量，避免不同人员间操作的随意性。

5.在起草检验原始记录时，要注意所使用试剂、试液、仪器设备、标准品的可追溯性，一定尽量详细描述实验过程，以便与复核记录和OOS/OOT时的追踪。

质量标准（原辅料）的变更阶段，由需要变更的部门提出变更申请，审批后，召开变更会议，各部门对此变更进行评估，变更后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改，比如采购物流部根据新的质量标准和供应商签订新的质量协议；质量部门根据新的质量标准去做物料的复验（有可能会不合格）。

质量标准的起草的撤销阶段，由需要撤销的部门提出撤销申请，审批后，召开撤销会议，各部门对此撤销进行评估，撤销后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改。

以上是个人对质量标准（原辅料）的一点浅薄看法，欢迎拍砖讨论。

分
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tangtang

第1楼2012/06/24

要考虑原辅料与生产设备、生产工艺的匹配性，有针对性地制定更严格的内控指标。

0

影子

第2楼2012/06/24

第二条干燥失重与残渣的称量差异还真是没有注意到呢

0

影子

第3楼2012/06/24

第三条干燥失重1.0%以下的只需要操作一份好像不妥，估计接受检查的时候会有问题

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省部重点实验室

第4楼2012/06/24

呵呵可以学习一下啊
影子(hyheying) 发表:第二条干燥失重与残渣的称量差异还真是没有注意到呢

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省部重点实验室

第5楼2012/06/24

理论上和实际操作执行上多少有些差别吧
影子(hyheying) 发表:第三条干燥失重1.0%以下的只需要操作一份好像不妥，估计接受检查的时候会有问题

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影子

第6楼2012/06/25

可是，你转的这个贴应该是实际操作不是理论的吧？
省部重点实验室(gl19860312) 发表:理论上和实际操作执行上多少有些差别吧

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waterspring

第7楼2012/06/27

成品的检验标准更改还要通知所有部门吗

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影子

第8楼2012/06/27

要的，需要相关部门共同审批
waterspring(waterspring) 发表:成品的检验标准更改还要通知所有部门吗

1

省部重点实验室

第9楼2012/06/27

都是哪一些部门呢
影子(hyheying) 发表:要的，需要相关部门共同审批

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影子

第10楼2012/06/28

主要应该是QA、生产部门、技术部门、销售部门、注册部门（如果涉及到注册的话）
省部重点实验室(gl19860312) 发表:都是哪一些部门呢

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