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浅谈《药品管理法》第三十四条的适用

省部重点实验室

2012/06/28

中药/天然药检测

浅谈《药品管理法》第三十四条的适用

　　□山东省东营市食品药品监管局东营区分局张海凤许丽娜

　　《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”实践中，该条规定被视为非法渠道购进药品案件定性的法律依据，《药品管理法》第八十条明确规定了违反该条规定应给予的行政处罚内容。

　　在具体执法中，涉药单位为掩盖其从非法渠道购进药品的事实，往往会采取多种形式干扰执法人员调查取证，进而无法使执法人员以其行为违反《药品管理法》第三十四条而作出处理。笔者认为，执法人员只要收集到涉药单位购进药品时持有供货单位出具的合法资质证明文件和药品销售凭证，就应认定其行为符合《药品管理法》第三十四条的规定；否则，就应按从非法渠道购进药品处理。

　　首先，明确药品来源是确定非法渠道采购的关键。实践中，执法人员一般是从现场检查中发现该类案件，遇到有怀疑药品时，往往要求当事人提供相关资质证明和票据，但有些单位却声称未留存购进药品的相关票据。此时，如果当事人承认相关药品系从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》的单位购进，执法人员只需制作调查笔录、现场检查笔录，就可适用《药品管理法》第三十四条定性为非法渠道购进药品。如果当事人不承认该批药品从非法渠道购进，并坚称相关资料和票据找不到了或者忘记留存了，这种情况下，不能简单定性为非法渠道进购药品。

　　其次，注意区分非法渠道采购与未留存票据。《药品流通监督管理办法》第十二条和第二十四条分别规定，药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据。如果在执法检查时当事人不能提供相关证明材料和票据，但事后提供了药品供货单位有关证明和相关票据，且经确认属实，此时不应适用《药品管理法》第三十四条规定处理，而应按照《药品流通监督管理办法》第三十条和第四十一条的规定，责令其限期改正；若逾期不改正，则再进一步实施其他处罚。

　　第三，使用“合法渠道排除法”判断是否从非法渠道采购药品。执法实践中，如果当事人拒不承认其药品是从非法渠道采购的，又不能提供有效资质证明和相关票据，在这种情况，可采取“合法渠道排除法”进行处理。即如果当事人声称其药品是从合法生产企业购进，可进一步调查当事人首营品种档案，并通过网上查询、调查企业营销人员、与生产企业所在地药品监管部门协查等方式，对药品流向进行调查；如果当事人声称药品是从批发企业购进，则可直接调查该批发企业的销售记录及销售凭证存根，获取直接证据。调查结果与当事人声称不一致的，可直接按违反《药品管理法》第三十四条规定，以非法渠道购进药品进行定性处理。

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xiaowang268

第1楼2012/06/28

药品还是要大力度的管制！

0

省部重点实验室

第2楼2012/06/28

管制必须要严格啊
xiaowang268(xiaowang268) 发表:药品还是要大力度的管制！

0

xiaowang268

第3楼2012/06/29

但又做不到完全管制的
省部重点实验室(gl19860312) 发表:管制必须要严格啊

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