wmj31 2012/08/30
[quote]原文由 [b]大大(yonglinxu)[/b] 发表: 哪些药品要进行无机杂质测定啊 西药合成的 纯度肯定是很高的 基本无无机杂质 中药吧里面全是泥 熬完了都要沉下 不测也罢 是不是都是些中成药 好奇中..[/quote] 西药合成的,有些用到催化剂的,如果后续的处理不好,残留是很恐怖的。国外是要求在成品生产过程中用到的金属催化剂或者试剂,都要进行检测,[color=#000000]如果连续6批小试产品或3批;连续3批大生产批次的金属残留项目小于浓度限度的30%(这也是 为什么做方法验证时最少需要3批样品的原因),则可认为金属残留被充分去除,可以考虑从常规检测到非常规检测,但从常规检测到非常规的检测不意味着把检测该金属的项目删除。[/color]
秋月芙蓉
第1楼2012/08/30
在第一部分中讲了药品中无机杂质的限度。http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20120624/4111481/ 知道限度以后,我们就可以根据限度来制定分析方法,同时对分析方法进行验证,以下是关于药品中无机杂质的分析方法验证的内容。
第二部分 药品中无机杂质的分析方法验证
影子
第8楼2012/08/30
比如,某样品中钯的残留限度为10ppm,称0.2g定容到100ml,那样品限度溶液为20ppb,此时标准溶液的最高点最少应为20ppb×120%=24ppb,最大可以为20ppb×200%=40ppb。考虑到实际情况,样品中钯残留浓度很少达到20ppb,标准系列可以分别为5,10,15,20,25ppb。
wmj31老师您好!针对上述例子我有以下问题想请教,
请问:5,10,15,20,25ppb是按25%、50%、75%、100%、125%的比例来配制的标准系列,我按20%、40%、80%、100%、120%的比例也是可以的吧?这里有什么规定没有呢?仅仅凭经验凭感觉吗?