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中间体分析方法需要做方法验证吗

zhoujin83

2014/02/27

化学药检测

我曾在各种各样的企业待过。有一家客户是欧美等发达国家的，他们要求原料、中间体、中控方法都必须进行方法验证。而我们国内注册的标准中，只对原料分析方法验证有简单的要求，对中空分析方法、中间体分析方法并没有要求。大家一起来讨论讨论，发表各自的观点。

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土老冒豆豆

第1楼2014/02/27

应助达人

中控方法是控制啥啊，也是控制中间体的质量？

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zhoujin83

第2楼2014/02/27

中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

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云雀

第3楼2014/02/27

中控车间生产现在要求严些了，中间体是研发过程中开始会研究，一般方法不会验证吧

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该帖子已被版主-浪淘沙隐加2积分，加2经验;加分理由:讨论加分

青林

第4楼2014/02/28

需要的，认真做起来的话很复杂

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yeballo

第5楼2014/03/01

如果从风险控制方面考虑是需要验证的但验证指标和全面性可以不如最终产品严格由企业根据实际需要考虑

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该帖子已被版主-生活就这么美好加2积分，加2经验;加分理由:奖励

生活就这么美好

第6楼2014/03/01

哦，还以为控制纯度的
zhoujin83(zhoujin83) 发表:中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

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生活就这么美好

第7楼2014/03/01

我们是没有验证的，但觉得只要是分析方法都应该验证的吧
云雀(zzz23010402) 发表:中控车间生产现在要求严些了，中间体是研发过程中开始会研究，一般方法不会验证吧

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生活就这么美好

第8楼2014/03/01

要是全做的话，那工作量就大很多了啊
青林(wyqql2060) 发表:需要的，认真做起来的话很复杂

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生活就这么美好

第9楼2014/03/01

这个说话符合实际情况，呵呵
yeballo(yeballo) 发表:如果从风险控制方面考虑是需要验证的但验证指标和全面性可以不如最终产品严格由企业根据实际需要考虑

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yeballo

第10楼2014/03/02

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

以上只是泛泛而谈，好久没有接触了，欢迎大家交流
生活就这么美好(xiaowang268) 发表:哦，还以为控制纯度的

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