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含有金胺O的“延胡索”是假药还是劣药?

厂商论坛

  • 国家食品药品监督管理局曝光了一批生产企业给中药饮片用化工色素金胺O进行染色,执法人员对使用的中药饮片“延胡索”进行了抽样,经药品检验机构检验,结果含量测定不符合规定,检查项下“金胺O”检出,检验结论为“本品按《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006检验,结果不符合规定”。
    在对上述不合格药品定性问题上,执法人员产生了不同意见。一种观点认为应定性为劣药。另观点认为应按假药论处。版友观点?
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  • yu3226033

    第1楼2012/09/12

    《中国药典》(2010年版)第一部中“延胡索”炮制规定“除去杂质,洗净,干燥,切厚片或用时捣碎”,可见,染色是不允许的。上述“延胡索”检验有两项不合格.
    下面提出3种观点,大家看哪种合适?

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  • yu3226033

    第2楼2012/09/12

    1,结果含量测定不符合规定,根据《药品管理法》第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,上述药品为劣药.

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  • yu3226033

    第3楼2012/09/12

    2,检查项下“金胺O”检出,是适用《药品管理法》第四十九条第三款第五项因擅自添加着色剂而按劣药论处.

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  • yu3226033

    第4楼2012/09/12

    3,《药品管理法》第四十八条第三款第(四)项药品被污染而按假药论处.

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  • 东风恶

    第5楼2012/09/14

    假药处理,执法人员的水平不会低到这样子的!

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  • yu3226033

    第6楼2012/09/14

    处罚可走低线,也许执法人员水平问题.也许另有.....

    东风恶(luoleqc) 发表:假药处理,执法人员的水平不会低到这样子的!

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  • 东风恶

    第7楼2012/09/14

    很有这种可能的,我估计这个水平不会出现的,至少他们是经过培训的。

    yu3226033(yu3226033) 发表:处罚可走低线,也许执法人员水平问题.也许另有.....

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  • yu3226033

    第8楼2012/09/14

    《药品管理法》第四十八条第三款第四项“被污染的”没有权威的更详细的法律解释.

    东风恶(luoleqc) 发表:很有这种可能的,我估计这个水平不会出现的,至少他们是经过培训的。

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  • 东风恶

    第9楼2012/09/14

    一般很多药的成分是很明确的,建议学习美国和日本。

    yu3226033(yu3226033) 发表:《药品管理法》第四十八条第三款第四项“被污染的”没有权威的更详细的法律解释.

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  • yu3226033

    第10楼2012/09/14

    按假药论处”第(四)项“被污染的”定性为按假药论处,终究缺乏强有力的法律支持,最终执法人员不得不为稳妥而以劣药定性办案。

    东风恶(luoleqc) 发表:一般很多药的成分是很明确的,建议学习美国和日本。

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