FDA分析方法验证

liufeilzu 2012/11/03

[quote]原文由 [b]yijianfeixian(yijianfeixian)[/b] 发表: [size=4]需求一份FDA关于原料药的关键起始原料的分析验证要求，是包括需要做哪些东西了，做到多少限度了那种，需要文件版本的，不是要FDA分析方法验证，谢谢！[/size][/quote] 我和你有同样的问题，还有关键中间体分析验证。我的考虑是原料买来就回投料生产，检查时例行检查，所以挑选了了有关物质中定量限，线性，溶液稳定性等几项，耐受性直接不在考虑之列。 这方面我也没有找到相关分析要求

小虾米 2012/11/10

耐受性直接不在考虑之列。不可以吧

nanfeiyun 2012/11/20

关键起始物料可能要验证的内容相对多一些，降解实验就不需要了吧。