气相色谱仪3Q认证，OQPV认证，校验什么关系？

本人认为校验一般指计量局等有资质部门通过对仪器测试并出具仪器校验合格证书。

OQPV一般是厂家（Agilent）首先对仪器进行易损备件（例如隔垫、O型圈、衬管等等）更换，然后对机器运行状况进行检查，最终出具一份报告，通常情况下而这不能替换，因为中国GMP首先认的是计量局的证，欧盟和FDA认厂家这一套。

而3Q呢是仪器在投入使用之前，应当对仪器进行的一系列验证过程（包括安装确认、运行确认和性能确认，现在中国GMP要求还有设计确认），以证明仪器可以持续满足GMP的要求。

学习了

FDA，和欧盟要求仪器必须有3Q文件，每年至少要对气相色谱仪进行一次性能确认，美国药典上有两个章节是关于3Q的论述。

哪两个章节？指给我看看，谢谢！

计量局的活干得挺粗，标样给你，方法给你，自己做去，就进6、7针看看峰面积RSD。想过FDA认证，每年就整一次厂家OQPV够用不?这方面美国药典有规定吗？另外OQPV还包括软件、硬件等，都要做吗？

USP通则1058，很容易找。

中文的俺建议您看看新版GMP2010版指南，QC部分，很全。网上很容易找。

计量局的活儿基本就是应付国内GMP审计，FDA根本不承认这个东西，想过FDA，仪器必须经过严格的3Q验证，然后每年还要有OQPV以及日常使用过程中的一些文件，比如使用记录，补充校验记录还有标签呀等等，反正这些个都注意到了才有可能过，毕竟那帮人不太好糊弄。OQPV软件和硬件都要做，这是基本的

谢谢高手指点！

我公司提供全套3Q认证工具及部分技术教程，经过一段时间整理，企业可以自行编制认证文件的。同时也提供3Q认证服务
南京仪浧仪器设备有限公司
http://www.hiyiqi.com.cn