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标准物质期间核查浅谈

baby073125

2012/11/09
仪器采购

标准物质的参数在使用、储存等过程中都会有所变化，而标准物质的参数直接形象了测试的结果。为了保证标准物质量值的准确性。特引用了标准物质期间核查，以确保其校准状态的可信性。1、期间核查计划的编制及仪器选择　　实验室应编制"期间核查计划，确定核查清单"，内容包括:核查对象，核查间隔，核查方法，核查人员，核查标准及核查结果的判定准则等。每个实验室所拥有的标准物质的数量不同、每一种标准物质对于测量结果的质量影响及稳定性等具有很大的差别，因此期间核查计划需要从质量活动的重要程度、成本和风险以及实验室资源和能力等因素综合考虑。核查计划应由有资质并经实验室授权的人员编制，并经过审批。

图1——标准物质期间核查计划2、标准物质核查间隔　　每一种标准物质的每一个参数，应具体根据其对检测结果影响的程度确定核查的间隔，核查的参数和核查的结果判定依据。通常情况下，物质参数的误差随使用时间的增长也逐渐偏离，所以说标准物质的核查间隔要根据使用情况而定，经常使用的，对检测结果影响较大的一些参数应缩短核查间隔，严格核查标准，一旦出现分析结果可疑的情况时，只须追溯至上次核查后的数据，保证监测结果的质量。使用不频繁的物质可以在两次测试之间进行。

图2——仪器及标准物质误差波动图

3、标准物质核查方法　　核查不同于检定也不同于校准，所以其参数和方法也不完全相同，可以从实验室实际条件出发，根据简便易行，经济合理的原则选择下述方法之一：

3.1 新旧标准溶液对比：用新购买的有证标准物质与现用标准物质做比较；

3.2 通过与其他实验室做对比；

3.3采用不同标准物质间相互比对，如不同制造商、同一制造商的不同批号、用一级标准物质对二级标准物质进行核查；

3.4测试近期参加过水平测试结果满意的样品、检测有足够稳定度的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

3.5不常使用的标准物质可以在每次使用前进行核查。4、标准物质核查结果及判定

4.1 外观质量的核查

4.2 根据标准物质证书的说明对标准物质进行外观核查，包括标签清晰度、有效期、物质的颜色、气味、状态等；

图3——标准物质校验证书说明

4.2 内在质量的核查：

4.2.2 结果计算　　标准物质核查结果的计算应根据选择的方法而定，但一般使用的公式是：

式中，

x1是被核查仪器标准物质第一次测得的“核查标准”某参数的数值；

x2 是被核查仪器标准物质第二次测得的“核查标准”同一参数的数值；

k是校准有效期与第一次核查测量和第二次核查测量之间的时间间隔之比；

如：标准物质有效期为12个月，两次核查的时间间隔为3个月则k=4。

当En≤1，表明被核查仪器标准物质的状态得到保持

当En＞1，表明被核查仪器标准物质的状态未得到保持

4.2.3 结果判定

标准物质如果出现4.2.1和4.2.2中任何不符合则标准物质不合格；

4.2.4 核查的书面化

期间核查应是有计划的质量活动，核查结果应形成书面报告，其结果应经管理评审进行分析评估，提出是否准予继续使用和使用范围的建议，以及管理层审批。

5、标准物质的监督管理。标准物质的稳定性和准确性在实验室质量控制中起重要作用。对标准物质的管理工作实施有效的监督管理，是保证监测质量的重要措施。平时有些实验室只涉及到有关标准物质的监督工作只做到检查数量、有效期、储存条件等，容易忽略对分析人员在日常监测分析过程中标准物质的控制问题，应予以重视对标准物质的分析、使用过程控制环节的监督管理。

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委员长

第1楼2012/11/09

应助达人

不错，楼主继续加油！

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委员长

第2楼2012/11/09

应助达人

请问楼主期间核查，大概间隔的时间是多长？以pH缓冲溶液为例。

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baby073125

第3楼2012/11/09

应助达人

pH值做起来比较频繁，一般是用试剂配制的，我们大都是每次配液时核查一次的。对于标准物质快到期时我们都是用新买的标准物质对旧的标准物质核查一次如果旧的标准物质偏差较大的话酒消毁了。

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shallyfan

第4楼2012/11/09

不错，学习学习，并推荐给中心的质控人员！

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yuduoling

第5楼2012/11/09

支持原创。

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baby073125

第6楼2012/11/09

应助达人

谢谢，希望大家也提供出自己的经验共享出来。

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zsj201204

第7楼2012/11/09

核查还是比较重要的，可以保证数据的准确

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baby073125

第8楼2012/11/11

应助达人

是啊，每次外审设备和标准物质的核查都是必查项，要想做好这项工作真的用点心才行。否则很容易找出漏洞。

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依风1986

第9楼2012/11/11

应助达人

审核时候专家一般都是抓这些为重点的，实验室体系文件中程序表格也是有的，只是具体到相关一些设备（对检测结果直接影响的，非常用设备等？）/标准物质/标准溶液/试剂等等没有一个详细的文件指导，楼主的文件刚好给我们给予启发，学习了

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baby073125

第10楼2012/11/12

应助达人

是啊又快监督评审了，化学方面可能是重点，标准物质的核查成了重点之重。

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