国内药企制剂出口“一窝蜂”

省部重点实验室

2013/01/10

私聊

化学药检测

无论是自愿的还是形式所迫的转型，国内药企搞制剂出口还是习惯于一窝蜂，听说国家要扶持，管他有没有比较优势，有否可行性，先上了再说，前段时间通用名药物国际化专项没想到一下扶持30余家企业搞国际化，看得人热血沸腾，全球市场仿佛即将就是中国药企的盘中菜了。就像国内争取科研项目一样，管他怎么样，扶持资金几千万搞到手里才是首要的。滥竽充数者有之，浑水摸鱼者有之，盯着国内虚晃国外的也有之。昨天还在担忧国内仿制药的质量和安全问题，今天就开始大干快上，一下就有30余家企业有实力走向世界了，呵呵，势头太猛，已经有人在担心产能过剩的问题了。其实大可不必担心，过剩了没有比较优势的自己会死掉退出。更何况，出口规范市场并不是做衣服、拉链和钢铁，上了就能销售的，更大的可能是，以国内目前的质量管理现状，上的越大死的越快。毕竟这事可不是国内市场靠“营销”就可以征服的，意愿、能力、比较优势一个都不能少，研发、认证、文号、产能、高效管理、产业链一体化、成本优势、销售渠道等等缺一不可。缺任何一环，产能投产就等于折旧亏损。看看国内“致力于”制剂出口的企业，哪些是靠谱的：
1、海正药业：05年就开始不断投入，后续两次增发募投，预计2012年底，海正药业在杭州富阳基地约80亿粒的固体片剂及其他注射剂产能将建成；该基地总投资30亿元，原始定位原料药及制剂出口，本来承载着海正甚至国内医药界期望的大手笔，由于文号认证的问题，返回来装进了海正辉瑞合资公司，在出口和国内市场之间摇摆，做了辉瑞的垫脚石和马前卒。欧洲出口吹得很**的他克莫司胶囊也未见起色，但还是相信海正制剂出口会实现的，毕竟他世界级的原料药还是很强大的，但还需要时间。
2、恒瑞医药：尽管国内营销、关联问题倍受诟病，但这个企业研发和质量一直盯着国际领先水平。所以能够取得欧洲、美国注射剂的通行证也不意外，可喜可贺。恒瑞薄弱环节比较少，只是需要时间扩产产品线，增加效益比，以有效打开销售市场。对国内价格和招标的意义更大，恒瑞大概率会成为国际化中型药企。也算承载着我国医药国际化的期望，特别是如果创新药做出原创重磅，将来会走向武田走过的道路。
3、华海药业：做的是相对容易的固体制剂仿制药，文号、销售刚刚摸到门道，产能规划200亿片，总投资13亿元。加上原有20亿片产能，和在建的5亿片肿瘤药产能，一旦建成合计达到225亿片。这个规模放在全世界可以做到仿制药前5名。33亿片已经建成，本身单位产能投资就最低，花的钱还比预算少。野心很大，关键在于怎么消化。原料药、管理、成本等都不是问题，需要文号、销售模式支撑，好在慢慢摸到了门道。大概率会成为国际化中型药企，但是长期的隐忧在于往高端爬升的新药进度、生物药介入较晚。
4、海翔药业：像8年前的华海，规划制剂投资产能8亿片，投资1.5亿元。限制太多，目前还看不到希望所在。就是搞成了也没有什么比较优势，而且留给中国企业的大概就5年机遇期。
5、浙江医药：募资20亿元，增资浙江昌海实施“生命营养品、特色原料药及制剂出口基地建设项目”。包括年产能42.75亿粒的口服制剂及年产300万瓶的冻干粉针剂与口服溶液等。预计两年半后完工，只能说还早，投产会不会和海正一样，难说，不确定性太多。好在浙江医药原料药业务利润现金流充足，估值也低，即使失败也不至于致命。
6、深圳立健药业：头孢类制剂自主出口欧盟，后头做国内市场的模式比较成功，但是规模很小，出口几千万，总产值约2亿。研发、产品线等受限，难以承载做大做强的希望。
7、京新药业：他汀类为欧洲纯粹代工，5分钱一片，自己缩减募投产能10亿片至8亿片。
8、东阳光药业：03年成立，目标是为欧美制药企业代加工制剂产品，即贴牌加工；长远目标是向美国FDA和欧洲EMEA递交制剂产品注册申请，真正把中国自主品牌的制剂推向欧美市场。目前已有产品美国获批，但产品单一销售受阻。
9、人福医药：人福普克预计今年将通过FDA的cGMP认证，通过购买ANDA走捷径。反正既没有原料药支撑，也没有研发支撑。但是喊的很响亮：“人福医药已在美国研发和获得近20个美国食品和药物管理局颁发的药证。其位于光谷生物城的药品出口基地，一期工程的设计产能达15亿粒软胶囊，将于今年起全部出口到欧美市场。”人福医药董事长王学海曾表示，预计今年人福普克在美国市场能实现5000万元人民币的药品销售额，明年就能做到3亿元人民币的销售额；而5年后的目标，则是做到30亿元人民币。
10、绿叶制药：绿叶制药在新加坡、马来西亚、越南、菲律宾、印尼等东南亚国家和地区获得血脂康系列、绿汀诺、麦通纳、欧莱等产品的注册并实现销售。公司2006~2009期间连续三年制剂产品出口增长率达到269%，实现跨越式发展。系列产品在俄罗斯和韩国的注册工作也在进行中，血脂康在美国已开展二期临床实验。走的是农村包围城市的路线。
11、其他：目前已有20余家企业取得制剂的欧洲、美国、日本和世界卫生组织等规范市场认证。实现出口的也不少，但是都还很小，没看出来明显的优势和代表性模式。包括山东新华、桂林南药、新北江制药、浙江万丰、浙江日升昌、齐鲁制药、北京赛科、华益药业、北京悦康、深圳九新、杭州民生、深圳致君、康恩贝、北京泰德等等，还有石药、华北制药等国企也在搞，手笔惊人。但国企手笔越惊人，后果可能越恐怖。这样算起来确实有近30家。但需要面对的是全世界30余家国际化仿制药企的堵截和拼杀。这可不比国内市场，一个产品一个关系就可以放量。

蛋糕很诱人，不做肯定死，做了也是一将功成万古枯的血路，但哪怕最终有5家国际化药企跑出来，不仅对国内医药工业发展极具战略意义，而且哪怕监管继续无力，国内市场继续混乱，但有这些企业的努力，国人用药的安全和质量水平也会得到全面提升。

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