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实验室管理中的关键质量指标（3）

烟台栖霞

2013/01/28

实验室认可/资质认定

3关键质量指标的作用

关键质量指标的数据都来自实验室的日常工作，数据的收集与分析过程简单明确。实验室管理层在每个月都可以通过5个指标对实验室的检测质量进行评估和观察，同历史数据比较，督促查找根本原因等。从而有的放矢地推动检测实验室的管理质量和检测结果质量，减少风险。

实例1，管理层发现有客户投诉检测报告超时的记录，但是在原因分析里只写了该检测项目为分包实验室完成的，就此事向分包实验室进行电话沟通，没有其他后续监督和跟踪记录。管理层继续核查该分包实验室出具的部分检测报告时间，发现都在约定时间后收到该实验室的检测报告。发出投诉的客户在投诉后，又继续送检相同项目2次后，就不再送检涉及该项目的产品了。首先是实验室没有采取有效的措施，使得投诉风险等级从普通关注提高到焦点关注级别，之后客户为确保自己的利益不受损失或其他原因，采取了停止送检的活动。

实例2，管理层评估能力验证这个指标。某食品实验室认可检测项目为30项，包括微生物和常规化学检测两个领域。按照CNAS的能力验证频次要求，为至少1次/1年。实验室制定的能力验证计划是每年安排不同的15个项目参加一次能力验证，虽然能力验证数量和通过率让管理层满意，但是仔细查看能力验证记录，问题来了，一个认可周期内30个项目没有完全覆盖到，有的认可项目从来没有做过能力验证，还有一些项目每年的检测频次只有不足10次。怎么能保证检测结果的准确可靠呢？

实例3，管理层注意到在连续2次内审中都发现了同样的问题：样品检测后没有及时送交样品管理员存放。第一次发现后的纠正措施是培训，要求实验室将检测后的样品每天送交样品管理员，由实验室负责人监督。记录显示纠正措施运行良好。12月后的内审还是发现同样的问题，实验室的解释是安排的人员忘记了。管理层发现实验室将内部样品交接工作安排给入职时间最短的员工，这名员工还被要求负责其他辅助工作，该员工称知道自己要送样品，但是一般情况下是想到就去，而不是按程序要求每天进行。

上述实例中，实验室管理层都要采取措施，进行修补和改进。例如了解分包实验室的情况，要求报告从邮寄改为电子传输，为客户提供优惠服务，挽回客户的信任等等。制定能力验证计划时尽可能包括所有检测项目。新员工的工作要进行监督，监督不应仅限于检测技术和检测操作，还有其他所承担的实验室工作。

4关键质量指标的渐进

关键质量指标来自实验室质量管理体系和日常运行，数量和赋值是变化和渐进的。例如报告的准时率，实验室根据以往的经验和法律法规的要求，对特定结果要安排特殊核查程序，这个时间也要计算在内。某些实验室和客户合作做科研开发项目，检测时间缺少参照，在这样的情况下，实验室可在LIMS系统里对时间进行修改。又如，能力验证工作有的实验室安排了“专业选手”，应该转化为按照客户样品的流程在实验室内操作。既然是考试，考生应该全体实验室人员，同时对实验室检测流程进行了检查。

分
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zyl3367898

第1楼2013/01/28

应助达人

这些问题我们也存在。能力验证有局限性，一些常年不进行能力验证的项目，自己也没进行过，管理评审流于形式。

0

小虾米

第2楼2013/05/25

管理层评估能力验证，这一块怎么做呢？

0

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