液相色谱（LC）
无声潜伏 2013/05/21
chemstation 要买一个数据安全软件才算是认可了。 empower不需要买其它软件，本身就是认可的。具体你可以打他们的800电话哪里有证明的文书
愚爸爸
第1楼2013/05/20
FDA要求严格的过程管理及电子签名，各级软件授权权限，数据源的管理；应对FDA21CFRPart11规定，目前国际液相主流厂家Waters、安捷伦、岛津的正版软件都能很好对应，且都有系统网络版提供。
三人行
第2楼2013/05/20
岛津仪器需要做仪器验证。Waters、安捷伦好像不需要。
Sykren
第3楼2013/05/20
FDA一般只认Waters和Agilent的，其他的都要验证
xiaowang268
第4楼2013/05/20
各级软件授权权限，很麻烦的啊
第5楼2013/05/20
现在也普遍都是安捷伦，沃特是的了
有水有渝
第6楼2013/05/20
只要是国际品牌的液相色谱应该都没有问题，关键是原始数据的不可更改性。如果不确定可以在采购液相时把这一条写入合同，要求整个系统达到FDA认证要求就没有这个顾虑了。
第7楼2013/05/20
就是必须有审计追踪？
liwei_11520
第8楼2013/05/21
这个问题我也遇到了 正在头疼之中。难道只有waters和agilent 的HPLC才能被FDA认可吗？ 这也太霸道了吧！ 这个软件，有什么书面材料可以证明他符合FDA21CFRPart11的吗？
齐天小羿
第9楼2013/05/21
最早只有waters的是FDA认可的，后来才有的安捷伦的。花钱吧
无声潜伏
第12楼2013/05/21
chemstation 要买一个数据安全软件才算是认可了。empower不需要买其它软件，本身就是认可的。具体你可以打他们的800电话哪里有证明的文书
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