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药典没有规定的溶剂残留标准怎么制定呢？

erge

2013/08/07

化学药检测

有些溶剂药典没有规定，制定标准时怎么规定它的限度呢？

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影子

第1楼2013/08/07

查毒性数据，根据ICH相关指导原则计算得来

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erge

第2楼2013/08/07

很多是没有药理毒理数据的啊？
影子(hyheying) 发表:查毒性数据，根据ICH相关指导原则计算得来

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tianru的爸爸

第3楼2013/08/08

一些特殊少见的溶剂还是少用，否则新药做到最后，发现溶剂毒性问题，会把整个项目都给葬送的。

如果实在不行，用类似物来推断。

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tianru的爸爸

第4楼2013/08/08

如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。

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影子

第5楼2013/08/08

LD50相对来说好查一点，可以通过这个值计算出来作为参考值
erge(lihouquan) 发表:很多是没有药理毒理数据的啊？

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影子

第6楼2013/08/08

所以研发阶段溶剂的选择非常关键，不是说能研发出合格的产品就万事大吉的，要考虑的方面很多
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:一些特殊少见的溶剂还是少用，否则新药做到最后，发现溶剂毒性问题，会把整个项目都给葬送的。

如果实在不行，用类似物来推断。

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erge

第7楼2013/08/08

是啊！好复杂啊
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。

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tianru的爸爸

第8楼2013/08/09

为了给自己省事，我们是不会用新的溶剂的，只用药典里给出的常用溶剂。
erge(lihouquan) 发表:是啊！好复杂啊

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xiaowang268

第9楼2013/08/09

限度一般都是根据其查毒性大小来定的

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xiaowang268

第10楼2013/08/09

是什么溶剂呢？
erge(lihouquan) 发表:是啊！好复杂啊

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