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到底该如何进行方法确认?

  • 水德意碧
    2013/09/24
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 国标的方法确认如何做?还是说国标的是方法验证?感觉我现在已经分不清楚“方法确认”和“方法验证”了,这两个到底有什么区别啊?国标的方法验证是不是只做“人机料法环”几个方面就好了,方法确认呢?

    刚才看了下面几位老师的回复,我只能说我脑袋里已经由浆糊变成胶水了……

    举个例子来说明一下吧,比如说GB/T 8574的“方法确认”,我从下面几个因素来分析:

    1)人员资质、学历、经验等方面

    2)所用到仪器设备是否满足标准要求,是否经过校准,8574里面只用到了常用玻璃仪器还有烘箱

    3)标准所要求的试剂是否达到要求,8574里面没有用到标准溶液

    4)实验人员能否按照标准执行操作

    5)实验室环境能否达到标准要求,貌似8574里没有说明此项,默认为一般环境,我们实验室温度一般在20~25℃,湿度一般小于70%,稳定在60%左右

    这几项因素完成之后,是不是还要分析其他因素?我再加上做标准样品?比如做邻苯二甲酸氢钾,该样氧化钾理论值为23.06%,安排人员比对,用Z值比较,结果满意即可。再加上不确定度的评定,这几项加起来是不是就是一个完整的“方法确认”?还用不用再做实验室比对或者能力验证?方法检出限、回收率什么的?

    如果我的方法里用到了其他分析仪器,如ICP,那除了上面那些要求外,是不是要做线性、回收率、重复性等因素?
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  • baby073125

    第1楼2013/09/24

    应助达人

    方法确认是看实验室内部的各项环境是否符合测试标准方法的要求,能否完成测试。方法验证是对方法的可行性进行验证。两者还是有点差距的。

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  • 陈年花生

    第2楼2013/09/24

    可以简单理解为标准方法只需要进行证实
    非标准方法才需要进行确认

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  • wuyuandaai

    第3楼2013/09/24

    好像针对的方法不一样:确认主要是标准方法或已确认的,验证主要指的是非标方法或者标准方法的修改,目的也不一样:确认主要针对实验室能力指标,验证一般指的是方法的指标!

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  • nicky2008

    第4楼2013/09/25

    首先 ,搞清名词 ,已经有的国家、国际标准,你拿来直接用,无需确认,只需证实;如果是实验室自己制定的方法,与标准偏离的方法,扩大标准使用范围的方法,需要确认;

    确认和证实需要做哪些内容,基本上都是从人、机、料、法、环去考虑,但确认的工作很多要侧重在这个方法的参数是什么、结果准不准、使用范围是什么、不确定度有多大?而证实,侧重于证明我能够按照标准去做,能够得出一个准确的数据,就OK了。

    个人意见,仅供参考~~~

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  • 水德意碧

    第5楼2013/09/25

    石粉感谢“咸老师”的回复,那这样来说,呃,简单来说按您的意思就是我做一个标准样,结果和理论值比较在满意范围内就OK了,当然人机料法环还是要考虑的

    nicky2008(nicky2008) 发表:首先 ,搞清名词 ,已经有的国家、国际标准,你拿来直接用,无需确认,只需证实;如果是实验室自己制定的方法,与标准偏离的方法,扩大标准使用范围的方法,需要确认;

    确认和证实需要做哪些内容,基本上都是从人、机、料、法、环去考虑,但确认的工作很多要侧重在这个方法的参数是什么、结果准不准、使用范围是什么、不确定度有多大?而证实,侧重于证明我能够按照标准去做,能够得出一个准确的数据,就OK了。

    个人意见,仅供参考~~~

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  • nicky2008

    第6楼2013/09/25

    如果是我,会这么做,保留好记录就OK了。

    水德意碧(v2770575) 发表:石粉感谢“咸老师”的回复,那这样来说,呃,简单来说按您的意思就是我做一个标准样,结果和理论值比较在满意范围内就OK了,当然人机料法环还是要考虑的

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  • KingDz

    第8楼2013/09/27

    这个问题被讨论太多次了,你搜一下论坛相关贴子。
    最后告诉你一个简单的区分,标准方法(国标,行标,地标,国际标准等)只需要实验室证实能正确运用开展方法;只有非标方法才需要确认。

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  • 水德意碧

    第9楼2013/09/27

    就因为看坛子里的帖子才晕了的,看起来说的五花八门的

    KingDz(nerd) 发表:这个问题被讨论太多次了,你搜一下论坛相关贴子。

    最后告诉你一个简单的区分,标准方法(国标,行标,地标,国际标准等)只需要实验室证实能正确运用开展方法;只有非标方法才需要确认。

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  • 陈年花生

    第10楼2013/09/28

    这样做基本上就可以了

    水德意碧(v2770575) 发表:石粉感谢“咸老师”的回复,那这样来说,呃,简单来说按您的意思就是我做一个标准样,结果和理论值比较在满意范围内就OK了,当然人机料法环还是要考虑的

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  • 水德意碧

    第11楼2013/09/28

    谢谢,我就这样做了,关键是我们请的老师不给力啊,每次问他方法“确认”怎么做,他就说做什么线性、重复性、加标回收什么的,还有能力验证,当然这个可以有,但是我一个重量法或者容量法哪里来的线性、曲线什么的啊,下面就是想得怎么说服领导不要听老师的了。

    陈年花生(knight34) 发表:这样做基本上就可以了

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